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原発不明がん患者の治療におけるゲムシタビンとイリノテカン

2017年2月17日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

未知の原発性癌を有する測定可能な疾患を有する未治療の患者におけるゲムシタビン（GEMZAR）およびイリノテカン（CPT-11）の第II相試験

理論的根拠: ゲムシタビンやイリノテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、腫瘍細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ゲムシタビンとイリノテカンの併用が、原発不明のがん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ゲムシタビンとイリノテカンで治療した場合の、原発不明のがん患者の奏効率を決定します。
  • これらの患者における UGT1A1*28 多型の有無に基づいて、このレジメンの有害事象プロファイルと忍容性を判断します。 (コホート I は 2005 年 11 月 17 日に発生を締め切りました)
  • このレジメンの有害事象プロファイルと忍容性を判断します。 (コホートⅡ)

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者の進行までの時間と全生存期間を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の応答と免疫組織化学的染色のパターンを関連付けます。
  • タンパク質産物がこれらの薬物の取り込み、代謝、および分布に関与している複数の異なる遺伝子の変動を、これらの患者における応答および毒性の観点から臨床転帰と関連付けます。
  • 92 遺伝子 RT-PCR がん分類アッセイを完了することにより、未知の原発サンプルのがんの原発性を特定します。
  • 92 遺伝子アッセイの結果が、ゲムシタビンおよびイリノテカンに対する臨床反応と相関しているかどうかを判断します。

概要：

  • コホート I (2005 年 11 月 17 日締め切り): 患者は 1、8、15、および 22 日目にゲムシタビン IV を 30 分以上、イリノテカン IV を 90 分以上投与されます。毒性について。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。
  • コホート II: 患者は、1、8、および 15 日目にゲムシタビン IV を 30 分以上、イリノテカン IV を 90 分以上投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 以下の光学顕微鏡診断のいずれかを伴う、原因不明の組織学的に確認された癌腫：

    • 腺癌

      • 低分化非小細胞がん
      • 低分化扁平上皮がん

  • 次の診断テストでプライマリ サイトが明らかにされませんでした:

    • 完全な歴史と身体
    • 完全な血算と化学
    • 胸部X線および/またはCTスキャン
    • 腹部CTスキャン
    • 症状のある領域の指示された評価
    • 女性のマンモグラム
    • 原発性結腸を除外するための肝転移患者の結腸内視鏡検査

    • ヘマトキシリン・エオシン（H&E）染色または免疫染色（H&Eの結果が不明な場合、以下のすべてを含む）：

      • ケラチンまたは上皮膜抗原
      • S-100 または HMB45
      • LCA (CD45)
      • クロモグラニンまたはシナプトフィジン
      • 甲状腺転写因子 1
  • 測定可能な疾患

  • 次のいずれかに該当する患者は対象外です。

    • 神経内分泌腫瘍
    • 腋窩リンパ節のみの女性
    • 腹膜腺癌の女性
    • 1カ所のみの癌で、その部位に切除可能な腫瘍がある
    • 頸部、鎖骨上、または鼠径部のリンパ節に限局した扁平上皮がん
    • 生殖細胞起源または血清腫瘍マーカー（AFP/HCG）を示唆する染色を伴う低分化縦隔または後腹膜腫瘍の男性
    • 顕著な芽球性骨転移または前立腺特異抗原の著明な上昇を伴う男性で、前立腺由来が示唆される
  • 血液と組織のサンプルを喜んで提供する必要があります
  • 脳または髄膜への関与なし

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • 少なくとも12週間

造血

  • 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓

  • ビリルビンは、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • 正常値の上限 (ULN) 以下であり、UGT1A1 ジェノタイピングは不要
    • 6/7 遺伝子型または 7/7 遺伝子型の患者では、ULN より大きいが ULN および UGT1A1 の 2 倍未満
  • ULNの3倍以下のアルカリホスファターゼ
  • ASTがULNの3倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）

腎臓

  • -クレアチニンがULNの2.0倍以下

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • -研究者の判断で、患者を研究に不適切にする他の重度の併発疾患はありません
  • コントロールされていない感染はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 生物学的製剤の併用なし
  • 同時フィルグラスチムなし (G-CSF)

化学療法

  • 化学療法歴なし
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法はありません
  • 同時放射線療法なし

手術

  • 前回の大手術から4週間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート I (2005 年 11 月 17 日に発生終了)
患者は、1、8、15、および 22 日目にゲムシタビン IV を 30 分以上、イリノテカン IV を 90 分以上受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
実験的：コホートⅡ
患者は、1、8、および 15 日目にゲムシタビン IV を 30 分以上、イリノテカン IV を 90 分以上投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準によって測定された確定奏効率（少なくとも4週間間隔で2回連続して評価した場合の部分奏効または完全奏効）
時間枠：2年まで
主要評価項目は確認応答率です。 測定可能な疾患が存在する場合、確認された腫瘍反応は、少なくとも 4 週間離れた 2 つの連続した評価で客観的状態として記録された CR または PR のいずれかであると定義されます。 同意書に署名し、治療を開始した適格基準を満たすすべての登録患者は、応答のために評価されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年まで
全生存時間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 全生存期間は、評価可能なすべての患者を組み合わせてグループごとに計算されます（つまり、. UGT1A1*28 多型の有無にかかわらず）。
2年まで
病気の進行までの時間
時間枠：2年まで
疾患進行までの時間は、登録から疾患進行の文書化までの時間として定義されます。 患者が疾患の進行を記録することなく死亡した場合、死亡前に進行がなかったと結論付ける十分な文書化された証拠がない限り、患者は死亡時に腫瘍の進行があったと見なされます。 患者が重大な治療違反であると宣言された場合、患者は、治療違反が発生したと宣言された日に検閲されます。 患者が治療を開始し、その後評価のために戻ってこない場合、患者は登録後1日目に進行について検閲されます。 進行までの時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 病気の進行までの時間は、評価可能なすべての患者を組み合わせて、グループごとに計算されます（つまり. UGT1A1*28 多型の有無にかかわらず）。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Matthew P. Goetz, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月17日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N004E
  • NCI-2011-01592 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000318830 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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