Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a irinotekan v léčbě pacientů s rakovinou neznámého primárního

17. února 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II gemcitabinu (GEMZAR) a irinotekanu (CPT-11) u dříve neléčených pacientů s měřitelným onemocněním s neznámým primárním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a irinotekan, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu spolu s irinotekanem při léčbě pacientů s rakovinou neznámého primárního původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi u pacientů s primárním karcinomem neznámého původu při léčbě gemcitabinem a irinotekanem.
  • Určete profil nežádoucích účinků a snášenlivost tohoto režimu na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti polymorfismu UGT1A1*28 u těchto pacientů. (Kohorta I uzavřena do časového rozlišení 17. 11. 2005)
  • Určete profil nežádoucích účinků a snášenlivost tohoto režimu. (Kohorta II)

Sekundární

  • Určete dobu do progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte vzorce imunohistochemického barvení s odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte variace v mnoha různých genech, jejichž proteinové produkty se podílejí na příjmu, metabolismu a distribuci těchto léků, s klinickými výsledky, pokud jde o odpověď a toxicitu, u těchto pacientů.
  • Určete primární původ rakoviny neznámých primárních vzorků dokončením 92genového klasifikačního testu rakoviny RT-PCR.
  • Zjistěte, zda výsledky testu 92 genů korelují s klinickou odpovědí na gemcitabin a irinotekan.

OBRYS:

  • Kohorta I (uzavřeno do přírůstku 17. 11. 2005): Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Dávka irinotekanu může být eskalována nebo deeskalována po 1. cyklu v závislosti na na toxicitu. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Kohorta II: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom neurčeného původu s některou z následujících diagnóz světelného mikroskopu:

    • Adenokarcinom

      • Špatně diferencovaný nemalobuněčný karcinom
      • Špatně diferencovaný spinocelulární karcinom

  • Primární místo nebylo odhaleno následujícími diagnostickými testy:

    • Kompletní historie a fyzické
    • Kompletní krevní obraz a chemie
    • Rentgen hrudníku a/nebo CT vyšetření
    • CT břicha
    • Řízené hodnocení symptomatických oblastí
    • Mamograf u žen
    • Kolonoskopie u pacientů s jaterními metastázami k vyloučení primárního tlustého střeva

    • Barvení hematoxylinem a eosinem (H&E) NEBO imunobarvení, pokud jsou výsledky H&E nejasné, včetně všech následujících:

      • Keratin nebo antigen epiteliální membrány
      • S-100 nebo HMB45
      • LCA (CD45)
      • Chromogranin nebo synaptofyzin
      • Transkripční faktor štítné žlázy 1
  • Měřitelná nemoc

  • Pacienti s některým z následujících stavů nejsou způsobilí:

    • Neuroendokrinní nádory
    • Ženy s postižením pouze axilárních uzlin
    • Ženy s adenokarcinomem pobřišnice
    • Karcinom postihující pouze 1 místo s resekabilním nádorem v tomto místě
    • Spinocelulární karcinom omezený na cervikální, supraklavikulární nebo inguinální lymfatické uzliny
    • Muži se špatně diferencovaným mediastinálním nebo retroperitoneálním tumorem se skvrnami připomínajícími původ ze zárodečných buněk nebo sérovými tumorovými markery (AFP/HCG)
    • Muži s výraznými blastickými kostními metastázami nebo výrazně zvýšeným prostatickým specifickým antigenem, což naznačuje prostatický původ
  • Musí být ochoten poskytnout vzorky krve a tkáně
  • Žádné postižení mozku nebo mozkových blan

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin musí splňovat 1 z následujících kritérií:

    • Menší nebo rovno horní hranici normálu (ULN) a není vyžadována žádná genotypizace UGT1A1
    • Vyšší než ULN, ale méně než 2krát ULN a UGT1A1 pro 6/7 genotypů nebo 7/7 genotypů pacientů
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN
  • AST ne vyšší než 3krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0násobek ULN

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let
  • Žádné jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího činilo pacienta nevhodným pro studii
  • Žádná nekontrolovaná infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné souběžné biologické látky
  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF)

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I (uzavřeno do časového rozlišení 17. 11. 2005)
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Dávka irinotekanu může být po 1. cyklu eskalována nebo deeskalována v závislosti na toxicitě. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Kohorta II
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra odezvy (částečná nebo úplná odezva na 2 po sobě jdoucí hodnocení s odstupem alespoň 4 týdnů) měřená kritérii RECIST
Časové okno: Až 2 roky
Primárním cílovým parametrem je míra potvrzené odpovědi. Je-li přítomno měřitelné onemocnění, je potvrzená odpověď nádoru definována jako CR nebo PR zaznamenaná jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů. Všichni registrovaní pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří podepsali formulář souhlasu a zahájili léčbu, budou hodnoceni z hlediska odpovědi.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Rozložení doby přežití bude odhadnuto pomocí > Kaplan-Meierovy metody. Celkové přežití bude vypočteno pro > všechny hodnotitelné pacienty dohromady a podle skupin (tj. pro pacienty s nebo > bez polymorfismu UGT1A1*28).
Až 2 roky
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od registrace do dokumentace progrese onemocnění. Pokud pacient zemře bez dokumentace progrese onemocnění, bude se mít za to, že pacient měl v době své smrti progresi nádoru, pokud neexistují dostatečné zdokumentované důkazy k závěru, že před smrtí k progresi nedošlo. Pokud je pacient prohlášen za závažného porušení léčby, bude pacient cenzurován v den, kdy bylo prohlášeno, že k porušení léčby došlo. V případě, že pacient zahájí léčbu a poté se již nikdy nevrátí na žádné hodnocení, bude u pacienta 1. den po registraci cenzurována progrese. Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody. Doba do progrese onemocnění bude vypočítána pro všechny hodnotitelné pacienty dohromady a podle skupin (tj. pro pacienty s nebo bez polymorfismu UGT1A1*28).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew P. Goetz, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N004E
  • NCI-2011-01592 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000318830 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit