Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja irinotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on tuntematon ensisijainen syöpä

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II tutkimus gemsitabiinista (GEMZAR) ja irinotekaanista (CPT-11) aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja tuntematon primaarinen syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten gemsitabiini ja irinotekaani, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiinin antaminen yhdessä irinotekaanin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on tuntematon primäärinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on tuntematon primaarinen karsinooma, kun niitä hoidetaan gemsitabiinilla ja irinotekaanilla.
  • Määritä haittavaikutusprofiili ja tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla UGT1A1*28-polymorfismin olemassaolon tai puuttumisen perusteella. (Kohortti I suljettiin karttumaan 17.11.2005)
  • Määritä tämän hoito-ohjelman haittatapahtumaprofiili ja siedettävyys. (Kohortti II)

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.
  • Korreloi immunohistokemiallisen värjäytymisen malleja vasteen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi vaihtelu useissa eri geeneissä, joiden proteiinituotteet osallistuvat näiden lääkkeiden ottoon, aineenvaihduntaan ja jakautumiseen, kliinisiin tuloksiin vasteen ja toksisuuden suhteen näillä potilailla.
  • Määritä tuntemattomien ensisijaisten näytteiden syövän primaarinen alkuperä suorittamalla 92-geenin RT-PCR syövän luokittelumääritys.
  • Selvitä, korreloivatko 92-geenin määrityksen tulokset kliinisen vasteen kanssa gemsitabiinille ja irinotekaanille.

YHTEENVETO:

  • Kohortti I (suljettu kertymäpäivään 17.11.2005): Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja irinotekaani IV 90 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Irinotekaaniannosta voidaan suurentaa tai pienentää kurssin 1 jälkeen riippuen myrkyllisyydestä. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Kohortti II: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja irinotekaani IV 90 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu syöpä, jonka alkuperä on määrittämätön, jolla on jokin seuraavista valomikroskooppisista diagnooseista:

    • Adenokarsinooma

      • Huonosti erilaistunut ei-pienisolusyöpä
      • Huonosti erilaistunut levyepiteelisyöpä

  • Ensisijaista paikkaa ei paljastettu seuraavilla diagnostisilla testeillä:

    • Täydellinen historia ja fyysinen
    • Täydellinen verenkuva ja kemiat
    • Rintakehän röntgenkuvaus ja/tai CT-skannaus
    • Vatsan CT-skannaus
    • Oireisten alueiden ohjattu arviointi
    • Mammografia naisilla
    • Kolonoskopia potilailla, joilla on maksametastaaseja primaarisen paksusuolen poissulkemiseksi

    • Hematoksyliini- ja eosiinivärjäys (H&E) TAI immunovärjäys, jos H&E-tulokset ovat epäselviä, mukaan lukien kaikki seuraavat:

      • Keratiini- tai epiteelikalvoantigeeni
      • S-100 tai HMB45
      • LCA (CD45)
      • Kromograniini tai synaptofysiini
      • Kilpirauhasen transkriptiotekijä 1
  • Mitattavissa oleva sairaus

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, eivät ole tukikelpoisia:

    • Neuroendokriiniset kasvaimet
    • Vain naiset, joilla on kainalosolmuke
    • Naiset, joilla on vatsakalvon adenokarsinooma
    • Karsinooma, johon liittyy vain yksi kohta, jossa on leikattavissa oleva kasvain
    • Levyepiteelisyöpä rajoittuu kohdunkaulan, supraklavikulaarisiin tai nivusimusolmukkeisiin
    • Miehet, joilla on heikosti erilaistunut välikarsina- tai retroperitoneaalinen kasvain ja tahroja, jotka viittaavat sukusolujen alkuperään tai seerumin kasvainmarkkereihin (AFP/HCG)
    • Miehet, joilla on huomattavat blastiset luumetastaasit tai selvästi kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni, mikä viittaa eturauhasen alkuperään
  • On oltava valmis antamaan veri- ja kudosnäytteitä
  • Ei aivojen tai aivokalvon puuttumista

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiinin on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • Alle tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja (ULN), eikä UGT1A1-genotyypitystä vaadita
    • Suurempi kuin ULN, mutta alle 2 kertaa ULN ja UGT1A1 6/7 genotyypin tai 7/7 genotyypin potilailla
  • Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN
  • AST enintään 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2,0 kertaa ULN

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei muuta vakavaa samanaikaista sairautta, joka tekisi potilaan tutkijan arvion mukaan tutkimukseen sopimattoman
  • Ei hallitsematonta infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​biologisia aineita
  • Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF)

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I (suljettu suoriteperusteisesti 17.11.2005)
Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja irinotekaani IV 90 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Irinotekaaniannosta voidaan suurentaa tai pienentää kurssin 1 jälkeen toksisuudesta riippuen. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Kokeellinen: Kohortti II
Potilaat saavat gemsitabiini IV yli 30 minuuttia ja irinotekaani IV yli 90 minuuttia päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu vastausprosentti (osittainen tai täydellinen vastaus kahdelle peräkkäiselle arvioinnille vähintään 4 viikon välein) RECIST-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on vahvistettu vasteprosentti. Jos mitattavissa oleva sairaus on läsnä, vahvistettu kasvainvaste määritellään joko CR:ksi tai PR:ksi, joka on merkitty objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein. Kaikki rekisteröidyt potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja ovat aloittaneet hoidon, voidaan arvioida vasteen saamiseksi.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä. Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan > kaikille arvioitaville potilaille yhteensä ja ryhmittäin (esim. potilaille, joilla on UGT1A1*28-polymorfismi tai > ilman).
Jopa 2 vuotta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin. Jos potilas kuolee ilman todisteita taudin etenemisestä, potilaan katsotaan olleen kasvain etenemässä hänen kuolinhetkellään, ellei ole riittävästi dokumentoitua näyttöä sen päättelemiseksi, että etenemistä ei tapahtunut ennen kuolemaa. Jos potilas todetaan vakavaksi hoitorikkomukseksi, potilas sensuroidaan sinä päivänä, jona hoitorikkomus todettiin tapahtuneen. Jos potilas aloittaa hoidon ja ei palaa koskaan arvioinneille, potilas sensuroidaan etenemisen suhteen ensimmäisenä päivänä rekisteröinnin jälkeen. Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Aika taudin etenemiseen lasketaan kaikille arvioitaville potilaille yhdistettynä ja ryhmittäin (esim. potilaille, joilla on UGT1A1*28-polymorfismi tai ei).
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew P. Goetz, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N004E
  • NCI-2011-01592 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000318830 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa