Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i irinotekan w leczeniu pacjentów z rakiem nieznanego pierwotnego

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II gemcytabiny (GEMZAR) i irynotekanu (CPT-11) u wcześniej nieleczonych pacjentów z mierzalną chorobą z nieznanym rakiem pierwotnym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i irynotekan, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny razem z irynotekanem w leczeniu pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym pochodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym przebiegu leczonych gemcytabiną i irynotekanem.
  • Należy określić profil zdarzeń niepożądanych i tolerancję tego schematu na podstawie obecności lub braku polimorfizmu UGT1A1*28 u tych pacjentów. (Kohorta I zamknięta do naliczania 17.11.05)
  • Określ profil zdarzeń niepożądanych i tolerancję tego schematu. (Kohorta II)

Wtórny

  • Określić czas do progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj wzory barwienia immunohistochemicznego z odpowiedzią u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj zmienność w wielu różnych genach, których produkty białkowe biorą udział w wychwytywaniu, metabolizmie i dystrybucji tych leków, z wynikami klinicznymi pod względem odpowiedzi i toksyczności u tych pacjentów.
  • Określ pierwotne pochodzenie raka z nieznanych próbek pierwotnych, wypełniając 92-genowy test klasyfikacji raka RT-PCR.
  • Ustalić, czy wyniki testu 92 genów są skorelowane z odpowiedzią kliniczną na gemcytabinę i irynotekan.

ZARYS:

  • Kohorta I (zamknięta do 17.11.05): Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut i irynotekan dożylnie przez 90 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Dawkę irynotekanu można zwiększyć lub zmniejszyć po 1. kursie, w zależności od na toksyczność. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Kohorta II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut i irynotekan dożylnie przez 90 minut w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak o nieokreślonym pochodzeniu, z którymkolwiek z następujących rozpoznań mikroskopowych:

    • Rak gruczołowy

      • Słabo zróżnicowany rak niedrobnokomórkowy
      • Słabo zróżnicowany rak płaskonabłonkowy

  • Lokalizacja pierwotna nie została ujawniona w następujących testach diagnostycznych:

    • Pełna historia i fizyczne
    • Pełna morfologia krwi i chemia
    • RTG klatki piersiowej i/lub tomografia komputerowa
    • Tomografia komputerowa jamy brzusznej
    • Ukierunkowana ocena obszarów objawowych
    • Mammografia u kobiet
    • Kolonoskopia u pacjentów z przerzutami do wątroby w celu wykluczenia pierwotnego jelita grubego

    • Barwienie hematoksyliną i eozyną (H&E) LUB barwienie immunologiczne, jeśli wyniki H&E są niejasne, w tym wszystkie poniższe:

      • Keratyna lub antygen błony nabłonkowej
      • S-100 lub HMB45
      • LCA (CD45)
      • Chromogranina lub synaptofizyna
      • Czynnik transkrypcyjny tarczycy 1
  • Mierzalna choroba

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych warunków nie kwalifikują się:

    • Guzy neuroendokrynne
    • Tylko kobiety z zajęciem węzłów pachowych
    • Kobiety z gruczolakorakiem otrzewnej
    • Rak zajmujący tylko 1 miejsce, z resekcyjnym guzem w tym miejscu
    • Rak płaskonabłonkowy ograniczony do węzłów chłonnych szyjnych, nadobojczykowych lub pachwinowych
    • Mężczyźni ze słabo zróżnicowanym guzem śródpiersia lub przestrzeni zaotrzewnowej z plamami sugerującymi pochodzenie z komórek zarodkowych lub surowicze markery nowotworowe (AFP/HCG)
    • Mężczyźni z widocznymi przerzutami blastycznymi do kości lub znacznie podwyższonym antygenem specyficznym dla prostaty, co sugeruje pochodzenie prostaty
  • Musi być chętny do dostarczenia próbek krwi i tkanek
  • Brak zajęcia mózgu lub opon mózgowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina musi spełniać 1 z następujących kryteriów:

    • Mniejsza lub równa górnej granicy normy (GGN) i nie jest wymagane genotypowanie UGT1A1
    • Większe niż GGN, ale mniejsze niż 2-krotność GGN i UGT1A1 dla pacjentów o genotypie 6/7 lub genotypie 7/7
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN
  • AspAT nie większy niż 3-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2,0-krotność GGN

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Żadna inna ciężka współistniejąca choroba, która według oceny badacza czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do badania
  • Brak niekontrolowanej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak równoczesnych środków biologicznych
  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (zamknięta do naliczania 17.11.05)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut i irynotekan dożylnie przez 90 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Dawkę irynotekanu można zwiększyć lub zmniejszyć po 1. kursie, w zależności od toksyczności. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Kohorta II
Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut i irynotekan dożylnie przez 90 minut w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych odpowiedzi (częściowa lub całkowita odpowiedź na 2 kolejne oceny w odstępie co najmniej 4 tygodni) mierzony według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek potwierdzonych odpowiedzi. Jeśli obecna jest mierzalna choroba, potwierdzoną odpowiedź nowotworu definiuje się jako CR lub PR odnotowaną jako obiektywny stan w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni. Wszyscy zarejestrowani pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy podpisali formularz zgody i rozpoczęli leczenie, będą podlegać ocenie pod kątem odpowiedzi.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny. Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony dla> wszystkich ocenianych pacjentów łącznie i według grup (tj. dla pacjentów z lub> bez polimorfizmu UGT1A1*28).
Do 2 lat
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby. Jeśli pacjent umrze bez udokumentowanej progresji choroby, uznaje się, że pacjent miał progresję nowotworu w chwili śmierci, chyba że istnieją wystarczające udokumentowane dowody, aby stwierdzić, że przed śmiercią nie nastąpiła progresja nowotworu. Jeśli pacjent zostanie uznany za poważnie naruszającego leczenie, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu, w którym stwierdzono naruszenie leczenia. W przypadku pacjenta rozpoczynającego leczenie i nigdy nie powracającego na żadne badania, pacjent zostanie ocenzurowany pod kątem progresji pierwszego dnia po rejestracji. Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Czas do progresji choroby zostanie obliczony dla wszystkich ocenianych pacjentów łącznie i według grup (tj. dla pacjentów z polimorfizmem UGT1A1*28 lub bez).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthew P. Goetz, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N004E
  • NCI-2011-01592 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000318830 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj