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Gemcitabin und Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Krebs unbekannter Ursache

17. Februar 2017 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie mit Gemcitabin (GEMZAR) und Irinotecan (CPT-11) bei zuvor unbehandelten Patienten mit messbarer Erkrankung mit unbekanntem Primärkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wie Gemcitabin und Irinote, können auf unterschiedliche Weise Tumorzellen daran hindern, sich zu teilen, so dass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin zusammen mit Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Krebs unbekannter primärer Ursache wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit Karzinom unbekannter Ursache bei Behandlung mit Gemcitabin und Irinotecan.
  • Bestimmen Sie bei diesen Patienten das Nebenwirkungsprofil und die Verträglichkeit dieses Regimes basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des UGT1A1*28-Polymorphismus. (Kohorte I geschlossen bis zum 17.11.05)
  • Bestimmen Sie das Nebenwirkungsprofil und die Verträglichkeit dieses Regimes. (Kohorte II)

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.
  • Korrelieren Sie die Muster der immunhistochemischen Färbung mit dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie die Variation in mehreren verschiedenen Genen, deren Proteinprodukte an der Aufnahme, dem Metabolismus und der Verteilung dieser Medikamente beteiligt sind, mit den klinischen Ergebnissen in Bezug auf das Ansprechen und die Toxizität bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den primären Ursprung von Krebs in unbekannten Primärproben, indem Sie einen 92-Gen-RT-PCR-Krebsklassifizierungsassay durchführen.
  • Bestimmen Sie, ob die Ergebnisse des 92-Gen-Assays mit dem klinischen Ansprechen auf Gemcitabin und Irinotecan korrelieren.

UMRISS:

  • Kohorte I (geschlossen bis zum 17.11.05): Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten und Irinotecan i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Irinotecan-Dosis kann je nach Kurs 1 eskaliert oder deeskaliert werden auf Toxizität. Die Kurse werden alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Kohorte II: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten und Irinotecan IV über 90 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Karzinom unklarer Genese mit einer der folgenden lichtmikroskopischen Diagnosen:

    • Adenokarzinom

      • Schlecht differenziertes nicht-kleinzelliges Karzinom
      • Schlecht differenziertes Plattenepithelkarzinom

  • Die primäre Lokalisation wurde durch die folgenden diagnostischen Tests nicht erkannt:

    • Komplette Geschichte und physisch
    • Vollständiges Blutbild und Chemie
    • Röntgen-Thorax und/oder CT-Scan
    • Bauch-CT-Scan
    • Gezielte Bewertung der symptomatischen Bereiche
    • Mammographie bei Frauen
    • Koloskopie bei Patienten mit Lebermetastasen zum Ausschluss eines Kolonprimärs

    • Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Färbung ODER Immunfärbung, wenn die H&E-Ergebnisse unklar sind, einschließlich aller folgenden:

      • Keratin oder Epithelmembran-Antigen
      • S-100 oder HMB45
      • Ökobilanz (CD45)
      • Chromogranin oder Synaptophysin
      • Schilddrüsen-Transkriptionsfaktor 1
  • Messbare Krankheit

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sind nicht förderfähig:

    • Neuroendokrine Tumoren
    • Nur Frauen mit Beteiligung des Achselknotens
    • Frauen mit Adenokarzinom des Peritoneums
    • Karzinom, das nur eine Stelle betrifft, mit resezierbarem Tumor an dieser Stelle
    • Plattenepithelkarzinom beschränkt auf zervikale, supraklavikuläre oder inguinale Lymphknoten
    • Männer mit schlecht differenziertem mediastinalen oder retroperitonealen Tumor mit Verfärbungen, die auf Keimzellursprung oder Serumtumormarker (AFP/HCG) hindeuten
    • Männer mit prominenten blastischen Knochenmetastasen oder deutlich erhöhtem prostataspezifischem Antigen, was auf einen Prostataursprung hindeutet
  • Sie müssen bereit sein, Blut- und Gewebeproben abzugeben
  • Keine Hirn- oder Hirnhautbeteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Weniger als oder gleich der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und es ist keine UGT1A1-Genotypisierung erforderlich
    • Größer als ULN, aber weniger als das Zweifache von ULN und UGT1A1 für Patienten mit Genotyp 6/7 oder Genotyp 7/7
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN
  • AST nicht größer als 3-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 2,0-fache des ULN

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Keine andere schwere Begleiterkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
  • Keine unkontrollierte Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitigen biologischen Wirkstoffe
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I (geschlossen bis zum 17.11.05)
Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten und Irinotecan i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Irinotecan-Dosis kann je nach Toxizität nach Kurs 1 eskaliert oder deeskaliert werden. Die Kurse werden alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Experimental: Kohorte II
An den Tagen 1, 8 und 15 erhalten die Patienten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten und Irinotecan i.v. über 90 Minuten. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Ansprechrate (teilweises oder vollständiges Ansprechen bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen), gemessen anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die bestätigte Ansprechrate. Wenn eine messbare Erkrankung vorliegt, wird ein bestätigtes Tumoransprechen entweder als CR oder PR definiert, die als objektiver Status bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen notiert werden. Alle registrierten Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und mit der Behandlung begonnen haben, werden für die Reaktion ausgewertet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Das Gesamtüberleben wird für > alle auswertbaren Patienten zusammen und nach Gruppe (d. h. für Patienten mit oder> ohne den UGT1A1*28-Polymorphismus).
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs. Wenn ein Patient ohne dokumentierte Krankheitsprogression stirbt, wird davon ausgegangen, dass der Patient zum Zeitpunkt seines Todes eine Tumorprogression hatte, es sei denn, es gibt ausreichend dokumentierte Beweise, um zu schließen, dass vor dem Tod keine Progression eingetreten ist. Wenn bei dem Patienten ein schwerwiegender Behandlungsverstoß festgestellt wird, wird der Patient an dem Tag zensiert, an dem der Behandlungsverstoß festgestellt wurde. Im Falle eines Patienten, der mit der Behandlung beginnt und dann nie zu Untersuchungen zurückkehrt, wird der Patient am Tag 1 nach der Registrierung für die Progression zensiert. Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wird für alle auswertbaren Patienten zusammen und nach Gruppe (d. h. für Patienten mit oder ohne UGT1A1*28-Polymorphismus).
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew P. Goetz, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N004E
  • NCI-2011-01592 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000318830 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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