Gemcitabina e irinotecano no tratamento de pacientes com câncer de origem desconhecida

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de origem indeterminada confirmado histologicamente, com qualquer um dos seguintes diagnósticos microscópicos de luz:

  • Adenocarcinoma

    • Carcinoma de células não pequenas pouco diferenciado
    • Carcinoma espinocelular pouco diferenciado

• Sítio primário não revelado pelos seguintes testes diagnósticos:

  • Histórico completo e físico
  • Hemograma completo e química
  • Radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada
  • tomografia abdominal
  • Avaliação dirigida de áreas sintomáticas
  • Mamografia em mulheres
  • Colonoscopia em pacientes com metástases hepáticas para excluir cólon primário

  • Coloração de hematoxilina e eosina (H&E) OU imunocoloração se os resultados de H&E não forem claros, incluindo todos os itens a seguir:

    • Queratina ou antígeno de membrana epitelial
    • S-100 ou HMB45
    • LCA (CD45)
    • Cromogranina ou sinaptofisina
    • Fator de transcrição 1 da tireoide
• doença mensurável

• Pacientes com qualquer uma das seguintes condições não são elegíveis:

  • Tumores neuroendócrinos
  • Mulheres com envolvimento de nódulo axilar apenas
  • Mulheres com adenocarcinoma do peritônio
  • Carcinoma envolvendo apenas 1 local, com tumor ressecável nesse local
  • Carcinoma de células escamosas limitado a linfonodos cervicais, supraclaviculares ou inguinais
  • Homens com tumor mediastinal ou retroperitoneal pouco diferenciado com manchas sugestivas de origem de células germinativas ou marcadores tumorais séricos (AFP/HCG)
  • Homens com metástases ósseas blásticas proeminentes ou antígeno prostático específico acentuadamente elevado, sugerindo origem prostática
• Deve estar disposto a fornecer amostras de sangue e tecido
• Sem envolvimento cerebral ou meníngeo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• A bilirrubina deve atender a 1 dos seguintes critérios:

  • Menor ou igual ao limite superior do normal (LSN) e nenhuma genotipagem UGT1A1 é necessária
  • Maior que o LSN, mas menor que 2 vezes o LSN e UGT1A1 para pacientes com genótipo 6/7 ou genótipo 7/7
• Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN
• AST não superior a 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal

• Creatinina não superior a 2,0 vezes o LSN

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos
• Nenhuma outra doença concomitante grave que tornaria o paciente inadequado para o estudo no julgamento do investigador
• Nenhuma infecção descontrolada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem agentes biológicos concomitantes
• Sem filgrastim concomitante (G-CSF)

Quimioterapia

• Sem quimioterapia anterior
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Sem radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior