알려지지 않은 원발성 암 환자를 치료하는 젬시타빈과 이리노테칸
2017년 2월 17일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
알려지지 않은 원발성 암종이 있는 측정 가능한 질병이 있는 이전에 치료받지 않은 환자에서 젬시타빈(GEMZAR) 및 이리노테칸(CPT-11)에 대한 제2상 연구
이론적 근거: 젬시타빈 및 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 이리노테칸과 함께 젬시타빈을 투여하는 것이 원인을 알 수 없는 암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 젬시타빈과 이리노테칸으로 치료했을 때 알려지지 않은 원발성 암종 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 UGT1A1*28 다형성의 존재 또는 부재를 기반으로 이 요법의 부작용 프로필 및 내약성을 결정합니다. (코호트 I은 2005년 11월 17일에 적립 마감됨)
- 이 요법의 부작용 프로필 및 내약성을 결정합니다. (코호트 II)
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응과 면역조직화학적 염색의 패턴을 연관시킵니다.
- 단백질 제품이 이러한 약물의 흡수, 대사 및 분포에 관여하는 여러 다른 유전자의 변이를 이러한 환자의 반응 및 독성 측면에서 임상 결과와 연관시킵니다.
- 92-유전자 RT-PCR 암 분류 분석을 완료하여 알려지지 않은 1차 샘플의 1차 암 기원을 결정합니다.
- 92개 유전자 분석 결과가 젬시타빈 및 이리노테칸에 대한 임상 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.
개요:
- 코호트 I(발생일 11/17/05 마감): 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를, 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 독성에. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
- 코호트 II: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를, 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
2년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Mason City, Iowa, 미국, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 원인 불명의 암종으로 다음 광학현미경 진단 중 하나:
선암종
- 저분화 비소세포 암종
- 저분화 편평 세포 암종
다음 진단 테스트에서 밝혀지지 않은 원발 부위:
- 전체 역사 및 물리적
- 전체 혈구 수 및 화학
- 흉부 엑스레이 및/또는 CT 스캔
- 복부 CT 스캔
- 증상 부위의 지시 평가
- 여성의 유방 조영술
- 대장 1차를 배제하기 위한 간 전이 환자의 대장내시경 검사
헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색 또는 H&E 결과가 불확실한 경우 면역염색(다음 모두 포함):
- 케라틴 또는 상피막 항원
- S-100 또는 HMB45
- LCA(CD45)
- 크로모그라닌 또는 시냅토피신
- 갑상선 전사 인자 1
- 측정 가능한 질병
다음 조건 중 하나라도 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 신경내분비종양
- 겨드랑이 림프절 침범만 있는 여성
- 복막 선암종을 가진 여성
- 해당 부위에 절제 가능한 종양이 있는 1개 부위만 침범하는 암종
- 자궁경부, 쇄골상부 또는 사타구니 림프절에 국한된 편평 세포 암종
- 생식 세포 기원 또는 혈청 종양 마커(AFP/HCG)를 시사하는 얼룩이 있는 저분화 종격동 또는 후복막 종양이 있는 남성
- 눈에 띄는 모세포성 뼈 전이 또는 현저하게 상승된 전립선 특이 항원이 있는 남성, 전립선 기원을 암시
- 혈액 및 조직 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 뇌 또는 수막 침범 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- ECOG 0-2
기대 수명
- 최소 12주
조혈
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
빌리루빈은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 정상 상한(ULN) 이하이며 UGT1A1 유전형 분석이 필요하지 않습니다.
- 6/7 유전자형 또는 7/7 유전자형 환자의 경우 ULN보다 크지만 ULN의 2배 미만 및 UGT1A1
- ULN의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제
- AST는 ULN의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
신장
- ULN의 2.0배 이하인 크레아티닌
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 5년 이내에 다른 침습성 악성 종양 없음
- 연구자의 판단에 따라 환자를 연구에 부적절하게 만드는 다른 심각한 동시 질환 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 생물학적 제제 없음
- 동시 필그라스팀 없음(G-CSF)
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 대수술 전 4주 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I(2005년 11월 17일 적립 마감)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를, 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 이리노테칸 용량은 독성에 따라 코스 1 이후에 증량 또는 증감할 수 있습니다.
과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
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주어진 IV
주어진 IV
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실험적: 코호트 II
환자는 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 IV를 30분 이상, 이리노테칸 IV를 90분 이상 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
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주어진 IV
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준으로 측정한 확인 응답률(최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에 대한 부분 또는 완전 응답)
기간: 최대 2년
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1차 종료점은 확인된 응답률입니다.
측정 가능한 질병이 있는 경우 확인된 종양 반응은 최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 객관적인 상태로 기록된 CR 또는 PR로 정의됩니다.
동의서에 서명하고 치료를 시작한 자격 기준을 충족하는 등록된 모든 환자는 반응을 평가할 수 있습니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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전체 생존 시간은 모든 원인으로 인한 등록부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
전체 생존은 > 모든 평가 가능한 환자에 대해 합산되고 그룹(즉,
UGT1A1*28 다형성이 있거나 없는 환자의 경우).
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최대 2년
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질병 진행 시간
기간: 최대 2년
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질병 진행까지의 시간은 등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 사망한 경우, 환자는 사망 전에 진행이 없었다는 결론을 내릴 수 있는 충분한 문서화된 증거가 없는 한 사망 시점에 종양 진행이 있었던 것으로 간주됩니다.
환자가 중대한 치료 위반으로 선언되면 치료 위반이 발생한 것으로 선언된 날짜에 환자가 검열됩니다.
환자가 치료를 시작한 후 평가를 위해 돌아오지 않는 경우 환자는 등록 후 1일째 진행에 대해 검열됩니다.
진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
질병 진행까지의 시간은 합산된 모든 평가 가능한 환자에 대해 그룹(즉,
UGT1A1*28 다형성이 있거나 없는 환자의 경우).
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Matthew P. Goetz, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holtan SG, Foster NR, Erlichman CE, et al.: Gemcitabine (G) and irinotecan (CPT-11) as first-line therapy for carcinoma (ca) of unknown primary (CUP): An NCCTG phase II trial. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-13525, 2008.
- Holtan SG, Steen PD, Foster NR, Erlichman C, Medeiros F, Ames MM, Safgren SL, Graham DL, Behrens RJ, Goetz MP. Gemcitabine and irinotecan as first-line therapy for carcinoma of unknown primary: results of a multicenter phase II trial. PLoS One. 2012;7(7):e39285. doi: 10.1371/journal.pone.0039285. Epub 2012 Jul 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N004E
- NCI-2011-01592 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000318830 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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