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Gemcitabina e irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de origen primario desconocido

17 de febrero de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de fase II de gemcitabina (GEMZAR) e irinotecán (CPT-11) en pacientes sin tratamiento previo con enfermedad medible con carcinoma primario desconocido

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina y el irinotecán, usan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de gemcitabina junto con irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de origen primario desconocido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes con carcinoma de origen primario desconocido cuando se tratan con gemcitabina e irinotecán.
  • Determinar el perfil de eventos adversos y la tolerabilidad de este régimen, en función de la presencia o ausencia del polimorfismo UGT1A1*28, en estos pacientes. (La cohorte I cerró para la acumulación el 17/11/05)
  • Determine el perfil de eventos adversos y la tolerabilidad de este régimen. (Cohorte II)

Secundario

  • Determinar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Correlacione los patrones de tinción inmunohistoquímica con la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
  • Correlacionar la variación en múltiples genes diferentes, cuyos productos proteicos están involucrados en la captación, el metabolismo y la distribución de estos fármacos, con resultados clínicos, en términos de respuesta y toxicidad, en estos pacientes.
  • Determine el origen primario del cáncer de muestras primarias desconocidas completando un ensayo de clasificación de cáncer RT-PCR de 92 genes.
  • Determinar si los resultados del ensayo de 92 genes se correlacionan con la respuesta clínica a gemcitabina e irinotecán.

DESCRIBIR:

  • Cohorte I (cerrada para la acumulación el 17/11/05): los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos e irinotecán IV durante 90 minutos los días 1, 8, 15 y 22. La dosis de irinotecán se puede aumentar o reducir después del ciclo 1 dependiendo sobre toxicidad. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Cohorte II: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos e irinotecán IV durante 90 minutos los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de origen indeterminado confirmado histológicamente, con cualquiera de los siguientes diagnósticos microscópicos de luz:

    • adenocarcinoma

      • Carcinoma de células no pequeñas pobremente diferenciado
      • Carcinoma de células escamosas poco diferenciado

  • Sitio primario no revelado por las siguientes pruebas de diagnóstico:

    • Historial completo y físico.
    • Conteo sanguíneo completo y químicas
    • Radiografía de tórax y/o tomografía computarizada
    • Tomografía computarizada abdominal
    • Evaluación dirigida de áreas sintomáticas
    • Mamografía en mujeres
    • Colonoscopia en pacientes con metástasis hepáticas para excluir un colon primario

    • Tinción con hematoxilina y eosina (H&E) O inmunotinción si los resultados de H&E no están claros, incluidos todos los siguientes:

      • Queratina o antígeno de membrana epitelial
      • S-100 o HMB45
      • ACV (CD45)
      • Cromogranina o sinaptofisina
      • Factor de transcripción tiroideo 1
  • enfermedad medible

  • Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones no son elegibles:

    • Tumores neuroendocrinos
    • Mujeres con afectación de los ganglios axilares solamente
    • Mujeres con adenocarcinoma del peritoneo
    • Carcinoma que afecta solo a un sitio, con tumor resecable en ese sitio
    • Carcinoma de células escamosas limitado a los ganglios linfáticos cervicales, supraclaviculares o inguinales
    • Hombres con tumor mediastínico o retroperitoneal pobremente diferenciado con tinciones sugestivas de origen de células germinales o marcadores tumorales séricos (AFP/HCG)
    • Hombres con metástasis óseas blásticas prominentes o antígeno prostático específico muy elevado, lo que sugiere un origen prostático
  • Debe estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre y tejido.
  • Sin afectación cerebral ni meníngea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético

  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • La bilirrubina debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:

    • Menor o igual al límite superior de la normalidad (ULN) y no se requiere genotipado UGT1A1
    • Mayor que ULN pero menos de 2 veces ULN y UGT1A1 para pacientes con genotipo 6/7 o genotipo 7/7
  • Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN
  • AST no superior a 3 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal

  • Creatinina no superior a 2,0 veces ULN

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años
  • Ninguna otra enfermedad concurrente grave que haría al paciente inapropiado para el estudio a juicio del investigador.
  • Sin infección descontrolada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin agentes biológicos concurrentes
  • Sin filgrastim concurrente (G-CSF)

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte I (cerrado para la acumulación el 17/11/05)
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos e irinotecán IV durante 90 minutos los días 1, 8, 15 y 22. La dosis de irinotecán puede aumentarse o reducirse después del ciclo 1, según la toxicidad. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Droga: clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Experimental: Cohorte II
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos e irinotecán IV durante 90 minutos los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Droga: clorhidrato de irinotecán
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta confirmada (respuesta parcial o completa para 2 evaluaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia) según lo medido por los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta confirmada. Si hay enfermedad medible, una respuesta tumoral confirmada se define como una RC o una PR anotadas como el estado objetivo en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia. Todos los pacientes registrados que cumplan con los criterios de elegibilidad que hayan firmado un formulario de consentimiento y hayan comenzado el tratamiento serán evaluables para respuesta.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa. La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. La supervivencia global se calculará para todos los pacientes evaluables combinados y por grupo (es decir, para pacientes con o > sin el polimorfismo UGT1A1*28).
Hasta 2 años
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde el registro hasta la documentación de la progresión de la enfermedad. Si un paciente muere sin una documentación de progresión de la enfermedad, se considerará que el paciente ha tenido progresión del tumor en el momento de su muerte, a menos que haya suficiente evidencia documentada para concluir que no se produjo progresión antes de la muerte. Si se declara que el paciente es una violación mayor del tratamiento, el paciente será censurado en la fecha en que se declaró que ocurrió la violación del tratamiento. En el caso de que un paciente comience el tratamiento y luego nunca regrese para ninguna evaluación, el paciente será censurado por progresión en el día 1 posterior al registro. La distribución del tiempo hasta la progresión se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se calculará para todos los pacientes evaluables combinados y por grupo (es decir, para pacientes con o sin el polimorfismo UGT1A1*28).
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Matthew P. Goetz, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N004E
  • NCI-2011-01592 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000318830 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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