Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og irinotecan til behandling af patienter med kræft af ukendt primær

17. februar 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-studie af gemcitabin (GEMZAR) og irinotecan (CPT-11) hos tidligere ubehandlede patienter med målbar sygdom med ukendt primært karcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og irinotecan, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give gemcitabin sammen med irinotecan virker ved behandling af patienter med cancer af ukendt primær oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten hos patienter med carcinom af ukendt primær, når de behandles med gemcitabin og irinotecan.
  • Bestem bivirkningsprofilen og tolerabiliteten af ​​dette regime baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af UGT1A1*28 polymorfi hos disse patienter. (Kohorte I lukkede for optjening 17/11/05)
  • Bestem bivirkningsprofilen og tolerabiliteten af ​​denne behandling. (Kohorte II)

Sekundær

  • Bestem tiden til progression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
  • Korreler mønstre af immunhistokemisk farvning med respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korreler variation i flere forskellige gener, hvis proteinprodukter er involveret i optagelsen, metabolismen og distributionen af ​​disse lægemidler, med kliniske resultater, hvad angår respons og toksicitet, hos disse patienter.
  • Bestem primær oprindelse for cancer af ukendte primærprøver ved at udfylde et 92-gen RT-PCR cancerklassificeringsassay.
  • Bestem, om 92-gen-analyseresultaterne er korreleret med klinisk respons på gemcitabin og irinotecan.

OMRIDS:

  • Kohorte I (lukket til periodisering 17/11/05): Patienter får gemcitabin IV over 30 minutter og irinotecan IV over 90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Irinotecan dosis kan eskaleres eller deeskaleres efter kursus 1 om toksicitet. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Kohorte II: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter og irinotecan IV over 90 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet carcinom af ubestemt oprindelse, med en af ​​følgende lysmikroskopiske diagnoser:

    • Adenocarcinom

      • Dårligt differentieret ikke-småcellet karcinom
      • Dårligt differentieret planocellulært karcinom

  • Primært sted ikke afsløret af følgende diagnostiske tests:

    • Fuldstændig historie og fysisk
    • Fuldstændig blodtælling og kemi
    • Røntgen af ​​thorax og/eller CT-scanning
    • Abdominal CT-scanning
    • Direkte evaluering af symptomatiske områder
    • Mammografi hos kvinder
    • Koloskopi hos patienter med levermetastaser for at udelukke en primær tyktarm

    • Hæmatoxylin- og eosin- (H&E)-farvning ELLER immunfarvning, hvis H&E-resultaterne er uklare, inklusive alle følgende:

      • Keratin eller epitelmembranantigen
      • S-100 eller HMB45
      • LCA (CD45)
      • Chromogranin eller synaptophysin
      • Skjoldbruskkirtel transkriptionsfaktor 1
  • Målbar sygdom

  • Patienter med nogen af ​​følgende tilstande er ikke kvalificerede:

    • Neuroendokrine tumorer
    • Kun kvinder med aksillær knudepåvirkning
    • Kvinder med adenocarcinom i bughinden
    • Karcinom, der kun involverer 1 sted, med resekterbar tumor på det sted
    • Planocellulært karcinom begrænset til cervikale, supraclavikulære eller inguinale lymfeknuder
    • Mænd med dårligt differentieret mediastinal eller retroperitoneal tumor med pletter, der tyder på kimcelleoprindelse eller serumtumormarkører (AFP/HCG)
    • Mænd med fremtrædende blastiske knoglemetastaser eller markant forhøjet prostataspecifikt antigen, hvilket tyder på prostata oprindelse
  • Skal være villig til at give blod- og vævsprøver
  • Ingen hjerne- eller meningeal involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Mindre end eller lig med øvre normalgrænse (ULN) og ingen UGT1A1-genotypebestemmelse er påkrævet
    • Større end ULN, men mindre end 2 gange ULN og UGT1A1 for 6/7 genotype- eller 7/7 genotypepatienter
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN
  • AST ikke større end 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,0 gange ULN

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom, der ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen efter investigators vurdering
  • Ingen ukontrolleret infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige biologiske stoffer
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I (lukket for optjening 17/11/05)
Patienter får gemcitabin IV over 30 minutter og irinotecan IV over 90 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Irinotecan-dosis kan eskaleres eller deeskaleres efter kursus 1 afhængigt af toksicitet. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Eksperimentel: Kohorte II
Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter og irinotecan IV over 90 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet svarfrekvens (delvis eller fuldstændig respons for 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum) målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
Det primære endepunkt er bekræftet responsrate. Hvis målbar sygdom er til stede, er en bekræftet tumorrespons defineret til at være enten en CR eller PR noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum. Alle registrerede patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som har underskrevet en samtykkeerklæring og er påbegyndt behandling, vil kunne evalueres for respons.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til død på grund af > af enhver årsag. Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Samlet overlevelse vil blive beregnet for > alle evaluerbare patienter kombineret og efter gruppe (dvs. for patienter med eller> uden UGT1A1*28 polymorfi).
Op til 2 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til sygdomsprogression defineres som tiden fra registrering til dokumentation af sygdomsprogression. Hvis en patient dør uden dokumentation for sygdomsprogression, anses patienten for at have haft tumorprogression på tidspunktet for deres død, medmindre der er tilstrækkeligt dokumenteret bevis til at konkludere, at der ikke er sket progression før døden. Hvis patienten erklæres for en større behandlingsovertrædelse, vil patienten blive censureret på den dato, hvor behandlingsovertrædelsen blev erklæret at være sket. I tilfælde af at en patient starter behandling og derefter aldrig vender tilbage til nogen evalueringer, vil patienten blive censureret for progression på dag 1 efter registrering. Fordelingen af ​​tid til progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Tid til sygdomsprogression vil blive beregnet for alle evaluerbare patienter kombineret og efter gruppe (dvs. for patienter med eller uden UGT1A1*28 polymorfi).
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew P. Goetz, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N004E
  • NCI-2011-01592 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000318830 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner