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Gemcitabina e Irinotecan nel trattamento di pazienti con cancro di origine sconosciuta

17 febbraio 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II su gemcitabina (GEMZAR) e irinotecan (CPT-11) in pazienti precedentemente non trattati con malattia misurabile con carcinoma primario sconosciuto

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia come la gemcitabina e l'irinotecan utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di gemcitabina insieme a irinotecan nel trattamento di pazienti con cancro di origine primaria sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma di origine sconosciuta quando trattati con gemcitabina e irinotecan.
  • Determinare il profilo degli eventi avversi e la tollerabilità di questo regime, in base alla presenza o assenza del polimorfismo UGT1A1*28, in questi pazienti. (Coorte I chiusa per competenza il 17/11/05)
  • Determinare il profilo degli eventi avversi e la tollerabilità di questo regime. (Coorte II)

Secondario

  • Determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare i modelli di colorazione immunoistochimica con la risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare la variazione in più geni diversi, i cui prodotti proteici sono coinvolti nell'assorbimento, nel metabolismo e nella distribuzione di questi farmaci, con esiti clinici, in termini di risposta e tossicità, in questi pazienti.
  • Determina l'origine primaria del cancro di campioni primari sconosciuti completando un test di classificazione del cancro RT-PCR a 92 geni.
  • Determinare se i risultati del test del gene 92 sono correlati con la risposta clinica a gemcitabina e irinotecan.

CONTORNO:

  • Coorte I (chiuso al 17/11/05): i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti e irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. La dose di irinotecan può essere aumentata o ridotta dopo il corso 1 a seconda sulla tossicità. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Coorte II: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti e irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma istologicamente confermato di origine indeterminata, con una qualsiasi delle seguenti diagnosi al microscopio ottico:

    • Adenocarcinoma

      • Carcinoma non a piccole cellule scarsamente differenziato
      • Carcinoma a cellule squamose scarsamente differenziato

  • Sede primaria non rivelata dai seguenti test diagnostici:

    • Anamnesi completa e fisica
    • Emocromo completo e analisi chimiche
    • Radiografia del torace e/o TAC
    • Scansione TC addominale
    • Valutazione diretta delle aree sintomatiche
    • Mammografia nelle donne
    • Colonscopia in pazienti con metastasi epatiche per escludere un colon primario

    • Colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) O immunocolorazione se i risultati H&E non sono chiari, inclusi tutti i seguenti:

      • Antigene della cheratina o della membrana epiteliale
      • S-100 o HMB45
      • LCA (CD45)
      • Cromogranina o sinaptofisina
      • Fattore di trascrizione tiroideo 1
  • Malattia misurabile

  • Non sono ammissibili i pazienti con una delle seguenti condizioni:

    • Tumori neuroendocrini
    • Donne con solo coinvolgimento del nodo ascellare
    • Donne con adenocarcinoma del peritoneo
    • Carcinoma che coinvolge solo 1 sito, con tumore resecabile in quel sito
    • Carcinoma a cellule squamose limitato ai linfonodi cervicali, sopraclavicolari o inguinali
    • Uomini con tumore mediastinico o retroperitoneale scarsamente differenziato con macchie indicative di origine di cellule germinali o marcatori tumorali sierici (AFP/HCG)
    • Uomini con metastasi ossee blastiche prominenti o antigene prostatico specifico marcatamente elevato, che suggeriscono un'origine prostatica
  • Deve essere disposto a fornire campioni di sangue e tessuti
  • Nessun coinvolgimento cerebrale o meningeo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • La bilirubina deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:

    • Inferiore o uguale al limite superiore della norma (ULN) e non è richiesta la genotipizzazione UGT1A1
    • Superiore a ULN ma inferiore a 2 volte ULN e UGT1A1 per pazienti con genotipo 6/7 o genotipo 7/7
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN
  • AST non superiore a 3 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,0 volte ULN

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni
  • Nessun'altra grave malattia concomitante che renderebbe il paziente inappropriato per lo studio a giudizio dello sperimentatore
  • Nessuna infezione incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun agente biologico concomitante
  • Nessun filgrastim concomitante (G-CSF)

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I (chiuso per maturazione 17/11/05)
I pazienti ricevono gemcitabina EV per 30 minuti e irinotecan EV per 90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. La dose di irinotecan può essere aumentata o ridotta dopo il corso 1 a seconda della tossicità. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Sperimentale: Coorte II
I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti e irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta confermata (risposta parziale o completa per 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane) come misurato dai criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'endpoint primario è il tasso di risposta confermato. Se è presente una malattia misurabile, una risposta tumorale confermata è definita come una CR o una PR annotata come stato obiettivo in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane. Tutti i pazienti registrati che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso e hanno iniziato il trattamento saranno valutati per la risposta.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla registrazione al decesso per qualsiasi causa. La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando > il metodo di Kaplan-Meier. La sopravvivenza globale sarà calcolata per> tutti i pazienti valutabili combinati e per gruppo (es. per i pazienti con o> senza il polimorfismo UGT1A1*28).
Fino a 2 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia. Se un paziente muore senza una documentazione della progressione della malattia, si riterrà che il paziente abbia avuto una progressione del tumore al momento della morte, a meno che non vi siano prove documentate sufficienti per concludere che non si è verificata alcuna progressione prima della morte. Se il paziente viene dichiarato essere una grave violazione del trattamento, il paziente sarà censurato alla data in cui è stata dichiarata la violazione del trattamento. Nel caso in cui un paziente inizi il trattamento e poi non torni più per alcuna valutazione, il paziente verrà censurato per la progressione il giorno 1 dopo la registrazione. La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il tempo alla progressione della malattia sarà calcolato per tutti i pazienti valutabili combinati e per gruppo (es. per pazienti con o senza polimorfismo UGT1A1*28).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew P. Goetz, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N004E
  • NCI-2011-01592 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000318830 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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