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好中球減少症の免疫不全児の治療におけるアニデュラファンギン

2013年6月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

好中球減少症の免疫不全児におけるアニデュラファンギンの安全性、耐性、および薬物動態に関する第I-II相研究

根拠: アニデュラファンギンは、好中球減少症の免疫不全の子供の真菌感染症の予防に有効である可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、アニデュラファンギンの副作用を研究し、化学療法または再生不良性貧血によって引き起こされた好中球減少症の免疫不全の子供の真菌感染症の予防にどの程度効果があるかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 好中球減少症の免疫不全児におけるアニデュラファンギンの安全性、忍容性、および薬物動態を決定します。
  • 初期の経験的治療のためにこの薬を投与されている子供の深部侵襲性真菌感染症の頻度を決定します。

概要: これは、用量漸増、非盲検、多施設研究です。 患者は、年齢に応じて 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます (2 ～ 11 歳 vs 12 ～ 17 歳)。

患者はアニデュラファンギン IV を 1 日 1 回、45 ～ 120 分かけて投与されます。 両方のグループで、6 人の患者のコホートが漸増用量のアニデュラファンギンを受け取ります。 治療は、最大 28 日間、または患者が好中球減少症から回復するか、許容できない毒性や画期的な真菌感染がない場合に標準的な経験的抗真菌療法の対象となるまで継続します。

患者は７～９日で追跡される。

予想される患者数: 合計 25 人の患者 (1 グループあたり約 12 人) がこの研究で発生しました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 細胞傷害性化学療法または再生不良性貧血による好中球減少症

    • 期間は 10 日間の予定です
    • -絶対好中球数が500/mm^3未満または1,000/mm^3未満で、72時間以内に500/mm^3を下回ると予想される
  • -研究に参加する前に、深部侵襲性の真菌感染は確認されていません

患者の特徴:

年

  • 2～17

演奏状況

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 病気の特徴を見る

肝臓

  • -ASTまたはALTが通常の上限の5倍以下（ULN）
  • ULNの2.5倍以下のビリルビン

腎臓

  • クレアチニンクリアランス 30mL/分以上

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも30日間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
  • エキノカンジン系の抗真菌薬によるアナフィラキシーの既往はない
  • 研究への参加を妨げる他の併発病状がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 病気の特徴を見る

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前の治験薬から4週間以上
  • この臨床試験への以前の参加なし
  • アニデュラファンギンの投与歴なし
  • 他の同時治験薬なし

  • -他の併用全身抗真菌薬なし（例：アムホテリシン、全身アゾール、またはトリアゾール抗真菌薬）

    • 経口の非吸収性アゾールと局所抗真菌薬（例：ナイスタチンおよび/またはアゾール製剤）の同時使用が許可される
  • 広域抗生物質の同時使用が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月18日

最終確認日

2004年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000322888
  • NCI-03-C-0229C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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