Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anidulafungin til behandling af immunkompromitterede børn med neutropeni

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-II undersøgelse af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af anidulafungin hos immunkompromitterede børn med neutropeni

RATIONALE: Anidulafungin kan være effektivt til at forebygge svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn, som har neutropeni.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne af anidulafungin og for at se, hvor godt det virker til at forebygge svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn med neutropeni forårsaget af kemoterapi eller aplastisk anæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af anidulafungin hos immunkompromitterede børn med neutropeni.
  • Bestem hyppigheden af ​​dybt invasive svampeinfektioner hos børn, der får dette lægemiddel til tidlig empirisk terapi.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, open-label, multicenter undersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 2 grupper efter alder (2 til 11 år mod 12 til 17 år).

Patienter får anidulafungin IV én gang dagligt over 45-120 minutter. I begge grupper modtager kohorter på 6 patienter eskalerende doser af anidulafungin. Behandlingen fortsætter i op til 28 dage, eller indtil patienter kommer sig fra neutropeni eller bliver berettiget til standard empirisk antifungal behandling i fravær af uacceptabel toksicitet eller gennembrudssvampeinfektion.

Patienterne følges efter 7-9 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter (ca. 12 pr. gruppe) blev indsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Neutropeni på grund af cytotoksisk kemoterapi eller aplastisk anæmi

    • Varighed forventes at være 10 dage
    • Absolut neutrofiltal mindre end 500/mm^3 ELLER mindre end 1.000/mm^3 og forventes at falde til under 500/mm^3 inden for 72 timer
  • Ingen dybt invasiv svampeinfektion bekræftet før studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 2 til 17

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • AST eller ALT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ikke større end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatininclearance mindst 30 ml/min

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i mindst 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen tidligere anafylaksi tilskrevet echinocandin-klassen af ​​svampedræbende midler
  • Ingen anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg
  • Ingen tidligere anidulafungin
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

  • Ingen andre samtidige systemiske antifungale midler (f.eks. amphotericin, systemiske azoler eller triazol-antisvampemidler)

    • Samtidige orale, ikke-absorberbare azoler og topiske antifungale midler (f.eks. nystatin- og/eller azolformuleringer) tilladt
  • Samtidig bredspektrede antibiotika tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2003

Først opslået (Skøn)

11. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000322888
  • NCI-03-C-0229C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner