Anidulafungina en el tratamiento de niños inmunocomprometidos con neutropenia
Estudio de fase I-II de seguridad, tolerancia y farmacocinética de anidulafungina en niños inmunocomprometidos con neutropenia
FUNDAMENTO: La anidulafungina puede ser eficaz para prevenir infecciones fúngicas en niños inmunocomprometidos que tienen neutropenia.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios de la anidulafungina y para ver qué tan bien funciona en la prevención de infecciones fúngicas en niños inmunocomprometidos con neutropenia causada por quimioterapia o anemia aplásica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de anidulafungina en niños inmunodeprimidos con neutropenia.
- Determinar la frecuencia de infecciones fúngicas profundamente invasivas en niños que reciben este fármaco como terapia empírica temprana.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto y de escalada de dosis. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos según la edad (2 a 11 años frente a 12 a 17 años).
Los pacientes reciben anidulafungina IV una vez al día durante 45 a 120 minutos. En ambos grupos, cohortes de 6 pacientes reciben dosis crecientes de anidulafungina. El tratamiento continúa hasta por 28 días o hasta que los pacientes se recuperen de la neutropenia o se vuelvan elegibles para la terapia antimicótica empírica estándar en ausencia de toxicidad inaceptable o infección micótica intercurrente.
Los pacientes son seguidos a los 7-9 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumuló un total de 25 pacientes (aproximadamente 12 por grupo) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Neutropenia debida a quimioterapia citotóxica o anemia aplásica
- Se espera que la duración sea de 10 días.
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm^3 O inferior a 1000/mm^3 y se espera que caiga por debajo de 500/mm^3 en 72 horas
- Ninguna infección fúngica profundamente invasiva confirmada antes del ingreso al estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 2 a 17
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Ver Características de la enfermedad
Hepático
- AST o ALT no más de 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina no superior a 2,5 veces el ULN
Renal
- Depuración de creatinina al menos 30 ml/min
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante y durante al menos 30 días después de la participación en el estudio.
- Sin anafilaxia previa atribuida a la clase de antifúngicos equinocandina
- Ninguna otra condición médica concurrente que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Más de 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores
- Sin participación previa en este ensayo clínico
- Sin anidulafungina previa
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente
Ningún otro agente antifúngico sistémico concurrente (p. ej., anfotericina, azoles sistémicos o agentes antifúngicos triazólicos)
- Se permiten azoles orales no absorbibles concurrentes y agentes antimicóticos tópicos (p. ej., formulaciones de nistatina y/o azoles)
- Se permiten antibióticos de amplio espectro concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000322888
- NCI-03-C-0229C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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