Anidulafungin nel trattamento dei bambini immunocompromessi con neutropenia
Studio di fase I-II sulla sicurezza, tolleranza e farmacocinetica dell'anidulafungina nei bambini immunocompromessi con neutropenia
RAZIONALE: L'anidulafungina può essere efficace nella prevenzione delle infezioni fungine nei bambini immunocompromessi che hanno neutropenia.
SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali dell'anidulafungina e per vedere come funziona nella prevenzione delle infezioni fungine nei bambini immunocompromessi con neutropenia causata da chemioterapia o anemia aplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'anidulafungina nei bambini immunocompromessi con neutropenia.
- Determinare la frequenza delle infezioni fungine profondamente invasive nei bambini che ricevono questo farmaco per la terapia empirica precoce.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose, in aperto. I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi in base all'età (da 2 a 11 anni vs da 12 a 17 anni).
I pazienti ricevono anidulafungina IV una volta al giorno per 45-120 minuti. In entrambi i gruppi, coorti di 6 pazienti ricevono dosi crescenti di anidulafungina. Il trattamento continua fino a 28 giorni o fino a quando i pazienti non si riprendono dalla neutropenia o diventano eleggibili per la terapia antimicotica empirica standard in assenza di tossicità inaccettabile o infezione fungina da rottura.
I pazienti vengono seguiti a 7-9 giorni.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio sono stati arruolati un totale di 25 pazienti (circa 12 per gruppo).
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Neutropenia dovuta a chemioterapia citotossica o anemia aplastica
- Durata prevista 10 giorni
- Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm^3 OPPURE inferiore a 1.000/mm^3 e si prevede che scenda al di sotto di 500/mm^3 entro 72 ore
- Nessuna infezione fungina profondamente invasiva confermata prima dell'ingresso nello studio
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 2 a 17
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- Vedere Caratteristiche della malattia
Epatico
- AST o ALT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina non superiore a 2,5 volte ULN
Renale
- Clearance della creatinina di almeno 30 ml/min
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione di barriera efficace durante e per almeno 30 giorni dopo la partecipazione allo studio
- Nessuna precedente anafilassi attribuita alla classe degli antifungini delle echinocandine
- Nessun'altra condizione medica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Terapia endocrina
- Non specificato
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Più di 4 settimane da farmaci sperimentali precedenti
- Nessuna precedente partecipazione a questo studio clinico
- Nessuna precedente anidulafungina
- Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
Nessun altro agente antimicotico sistemico concomitante (ad es. amfotericina, azoli sistemici o agenti antimicotici triazolici)
- Permessi concomitanti azoli orali non assorbibili e agenti antimicotici topici (ad es. formulazioni di nistatina e/o azolici)
- Sono consentiti antibiotici concomitanti ad ampio spettro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000322888
- NCI-03-C-0229C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su anidulafungina
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Radboud University Medical CenterCompletato