Anidulafungin bei der Behandlung von immungeschwächten Kindern mit Neutropenie
Phase-I-II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Anidulafungin bei immungeschwächten Kindern mit Neutropenie
BEGRÜNDUNG: Anidulafungin kann bei der Vorbeugung von Pilzinfektionen bei immungeschwächten Kindern mit Neutropenie wirksam sein.
ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Anidulafungin und um zu sehen, wie gut es bei der Vorbeugung von Pilzinfektionen bei immungeschwächten Kindern mit durch Chemotherapie oder aplastischer Anämie verursachter Neutropenie wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Anidulafungin bei immungeschwächten Kindern mit Neutropenie.
- Bestimmen Sie die Häufigkeit tief invasiver Pilzinfektionen bei Kindern, die dieses Medikament für eine frühe empirische Therapie erhalten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden je nach Alter (2 bis 11 Jahre vs. 12 bis 17 Jahre) einer von 2 Gruppen zugeordnet.
Die Patienten erhalten Anidulafungin i.v. einmal täglich über 45-120 Minuten. In beiden Gruppen erhalten Kohorten von 6 Patienten ansteigende Dosen von Anidulafungin. Die Behandlung dauert bis zu 28 Tage oder bis sich die Patienten von der Neutropenie erholt haben oder für eine standardmäßige empirische Antimykotikatherapie in Frage kommen, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Durchbruchpilzinfektion vorliegt.
Die Patienten werden nach 7-9 Tagen nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 25 Patienten (ca. 12 pro Gruppe) wurden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Neutropenie aufgrund zytotoxischer Chemotherapie oder aplastischer Anämie
- Dauer voraussichtlich 10 Tage
- Absolute Neutrophilenzahl unter 500/mm^3 ODER unter 1.000/mm^3 und voraussichtlicher Rückgang unter 500/mm^3 innerhalb von 72 Stunden
- Keine tief invasive Pilzinfektion vor Studieneintritt bestätigt
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 2 bis 17
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Siehe Krankheitsmerkmale
Leber
- AST oder ALT nicht größer als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- Bilirubin nicht größer als das 2,5-fache des ULN
Nieren
- Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 30 Tage nach Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
- Keine frühere Anaphylaxie, die auf die Antimykotika der Echinocandin-Klasse zurückzuführen ist
- Kein anderer gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Mehr als 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
- Keine vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie
- Kein vorheriges Anidulafungin
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
Keine gleichzeitigen systemischen Antimykotika (z. B. Amphotericin, systemische Azole oder Triazol-Antimykotika)
- Gleichzeitige orale, nicht resorbierbare Azole und topische Antimykotika (z. B. Nystatin und/oder Azolformulierungen) erlaubt
- Gleichzeitige Breitbandantibiotika erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000322888
- NCI-03-C-0229C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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