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Anidulafungin bei der Behandlung von immungeschwächten Kindern mit Neutropenie

18. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Anidulafungin bei immungeschwächten Kindern mit Neutropenie

BEGRÜNDUNG: Anidulafungin kann bei der Vorbeugung von Pilzinfektionen bei immungeschwächten Kindern mit Neutropenie wirksam sein.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Anidulafungin und um zu sehen, wie gut es bei der Vorbeugung von Pilzinfektionen bei immungeschwächten Kindern mit durch Chemotherapie oder aplastischer Anämie verursachter Neutropenie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Anidulafungin bei immungeschwächten Kindern mit Neutropenie.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit tief invasiver Pilzinfektionen bei Kindern, die dieses Medikament für eine frühe empirische Therapie erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden je nach Alter (2 bis 11 Jahre vs. 12 bis 17 Jahre) einer von 2 Gruppen zugeordnet.

Die Patienten erhalten Anidulafungin i.v. einmal täglich über 45-120 Minuten. In beiden Gruppen erhalten Kohorten von 6 Patienten ansteigende Dosen von Anidulafungin. Die Behandlung dauert bis zu 28 Tage oder bis sich die Patienten von der Neutropenie erholt haben oder für eine standardmäßige empirische Antimykotikatherapie in Frage kommen, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Durchbruchpilzinfektion vorliegt.

Die Patienten werden nach 7-9 Tagen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 25 Patienten (ca. 12 pro Gruppe) wurden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neutropenie aufgrund zytotoxischer Chemotherapie oder aplastischer Anämie

    • Dauer voraussichtlich 10 Tage
    • Absolute Neutrophilenzahl unter 500/mm^3 ODER unter 1.000/mm^3 und voraussichtlicher Rückgang unter 500/mm^3 innerhalb von 72 Stunden
  • Keine tief invasive Pilzinfektion vor Studieneintritt bestätigt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 2 bis 17

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • AST oder ALT nicht größer als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Bilirubin nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 30 Tage nach Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine frühere Anaphylaxie, die auf die Antimykotika der Echinocandin-Klasse zurückzuführen ist
  • Kein anderer gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Kein vorheriges Anidulafungin
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

  • Keine gleichzeitigen systemischen Antimykotika (z. B. Amphotericin, systemische Azole oder Triazol-Antimykotika)

    • Gleichzeitige orale, nicht resorbierbare Azole und topische Antimykotika (z. B. Nystatin und/oder Azolformulierungen) erlaubt
  • Gleichzeitige Breitbandantibiotika erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000322888
  • NCI-03-C-0229C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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