Anidulafungina no tratamento de crianças imunocomprometidas com neutropenia
Estudo de Fase I-II da Segurança, Tolerância e Farmacocinética da Anidulafungina em Crianças Imunocomprometidas com Neutropenia
JUSTIFICAÇÃO: A anidulafungina pode ser eficaz na prevenção de infecções fúngicas em crianças imunocomprometidas que apresentam neutropenia.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais da anidulafungina e verifica como ela funciona na prevenção de infecções fúngicas em crianças imunocomprometidas com neutropenia causada por quimioterapia ou anemia aplástica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da anidulafungina em crianças imunocomprometidas com neutropenia.
- Determine a frequência de infecções fúngicas profundamente invasivas em crianças que recebem este medicamento para terapia empírica precoce.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, aberto e de escalonamento de dose. Os pacientes são divididos em 1 de 2 grupos de acordo com a idade (2 a 11 anos vs 12 a 17 anos).
Os pacientes recebem anidulafungina IV uma vez ao dia durante 45-120 minutos. Em ambos os grupos, coortes de 6 pacientes receberam doses crescentes de anidulafungina. O tratamento continua por até 28 dias ou até que os pacientes se recuperem da neutropenia ou se tornem elegíveis para terapia antifúngica empírica padrão na ausência de toxicidade inaceitável ou infecção fúngica irruptiva.
Os pacientes são acompanhados em 7-9 dias.
RECURSO PROJETADO: Um total de 25 pacientes (aproximadamente 12 por grupo) foram incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Neutropenia devido a quimioterapia citotóxica ou anemia aplástica
- Duração prevista para 10 dias
- Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm^3 OU inferior a 1.000/mm^3 e deve cair abaixo de 500/mm^3 em 72 horas
- Nenhuma infecção fúngica profundamente invasiva confirmada antes da entrada no estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 2 a 17
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Consulte as características da doença
hepático
- AST ou ALT não superior a 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina não superior a 2,5 vezes o LSN
Renal
- Depuração de creatinina de pelo menos 30 mL/min
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por pelo menos 30 dias após a participação no estudo
- Nenhuma anafilaxia prévia atribuída à classe de antifúngicos da equinocandina
- Nenhuma outra condição médica concomitante que impeça a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Mais de 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
- Nenhuma participação prévia neste ensaio clínico
- Sem anidulafungina anterior
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
Nenhum outro agente antifúngico sistêmico concomitante (por exemplo, anfotericina, azóis sistêmicos ou agentes antifúngicos triazólicos)
- Orais concomitantes, azóis não absorvíveis e agentes antifúngicos tópicos (por exemplo, nistatina e/ou formulações de azóis) permitidos
- Antibióticos concomitantes de amplo espectro permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000322888
- NCI-03-C-0229C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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