Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anidulafungiini neutropeniaa sairastavien immuunipuutteisten lasten hoidossa

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I-II tutkimus anidulafungiinin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta immuunipuutteisilla lapsilla, joilla on neutropenia

PERUSTELUT: Anidulafungiini voi olla tehokas sieni-infektioiden ehkäisyssä immuunipuutteisilla lapsilla, joilla on neutropenia.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan anidulafungiinin sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii sieni-infektioiden ehkäisyssä immuunipuutteisilla lapsilla, joilla on kemoterapian tai aplastisen anemian aiheuttama neutropenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Anidulafungiinin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka määritetään immuunipuutteellisilla lapsilla, joilla on neutropenia.
  • Määritä syvästi invasiivisten sieni-infektioiden esiintymistiheys lapsilla, jotka saavat tätä lääkettä varhaiseen empiiriseen hoitoon.

YHTEENVETO: Tämä on annoskorotus, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä iän mukaan (2–11 vuotta vs 12–17 vuotta).

Potilaat saavat anidulafungiinia IV kerran päivässä 45-120 minuutin ajan. Molemmissa ryhmissä 6 potilaan kohortit saavat kasvavia anidulafungiiniannoksia. Hoitoa jatketaan enintään 28 päivää tai kunnes potilaat toipuvat neutropeniasta tai ovat kelvollisia tavanomaiseen empiiriseen sienilääkitykseen ilman hyväksyttävää toksisuutta tai läpimurtosieni-infektiota.

Potilaita seurataan 7-9 päivän kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyi yhteensä 25 potilasta (noin 12 per ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Sytotoksisesta kemoterapiasta tai aplastisesta anemiasta johtuva neutropenia

    • Arvioitu kesto on 10 päivää
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 500/mm^3 TAI alle 1000/mm^3 ja sen odotetaan putoavan alle 500/mm^3 72 tunnin sisällä
  • Syvästi invasiivista sieni-infektiota ei vahvistettu ennen tutkimukseen tuloa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 2-17

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • AST tai ALT enintään 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 30 päivää sen jälkeen
  • Ei aikaisempaa anafylaksiaa, joka johtuu ekinokandiiniluokan sienilääkkeistä
  • Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Yli 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei aiempaa osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Ei aikaisempaa anidulafungiinia
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

  • Ei muita samanaikaisia ​​systeemisiä sienilääkkeitä (esim. amfoterisiini, systeemiset atsolit tai triatsoli-sienilääkkeet)

    • Samanaikainen oraaliset, imeytymättömät atsolit ja paikalliset sienilääkkeet (esim. nystatiini ja/tai atsolivalmisteet) ovat sallittuja
  • Samanaikainen laajakirjoinen antibiootti on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000322888
  • NCI-03-C-0229C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa