Anidulafungina w leczeniu dzieci z obniżoną odpornością z neutropenią
Badanie fazy I-II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki anidulafunginy u dzieci z obniżoną odpornością i neutropenią
UZASADNIENIE: Anidulafungina może być skuteczna w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u dzieci z obniżoną odpornością i neutropenią.
CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych anidulafunginy i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u dzieci z obniżoną odpornością z neutropenią spowodowaną chemioterapią lub niedokrwistością aplastyczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę anidulafunginy u dzieci z obniżoną odpornością i neutropenią.
- Określenie częstości występowania głęboko inwazyjnych zakażeń grzybiczych u dzieci otrzymujących ten lek we wczesnej terapii empirycznej.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup w zależności od wieku (od 2 do 11 lat vs od 12 do 17 lat).
Pacjenci otrzymują anidulafunginę dożylnie raz dziennie przez 45-120 minut. W obu grupach kohorty po 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki anidulafunginy. Leczenie kontynuuje się do 28 dni lub do czasu, gdy pacjent wyzdrowieje z neutropenii lub zakwalifikuje się do standardowej empirycznej terapii przeciwgrzybiczej przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub przełomu grzybiczego.
Pacjentów obserwuje się przez 7-9 dni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu wzięło udział łącznie 25 pacjentów (około 12 na grupę).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Neutropenia spowodowana chemioterapią cytotoksyczną lub niedokrwistością aplastyczną
- Przewidywany czas trwania to 10 dni
- Bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 500/mm^3 LUB mniejsza niż 1000/mm^3 i oczekuje się, że spadnie poniżej 500/mm^3 w ciągu 72 godzin
- Brak głęboko inwazyjnej infekcji grzybiczej potwierdzonej przed włączeniem do badania
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 2 do 17
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Zobacz charakterystykę choroby
Wątrobiany
- AST lub ALT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina nie większa niż 2,5-krotność GGN
Nerkowy
- Klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez co najmniej 30 dni po wzięciu udziału w badaniu
- Brak wcześniejszej anafilaksji przypisywanej klasie leków przeciwgrzybiczych echinokandyn
- Brak innych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Więcej niż 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
- Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu klinicznym
- Brak wcześniejszej anidulafunginy
- Żadnych innych jednocześnie badanych leków
Żadne inne stosowane jednocześnie leki przeciwgrzybicze o działaniu ogólnoustrojowym (np. amfoterycyna, azole o działaniu ogólnoustrojowym lub triazolowe leki przeciwgrzybicze)
- Jednoczesne doustne, niewchłanialne azole i miejscowe leki przeciwgrzybicze (np. nystatyna i/lub preparaty azolowe) dozwolone
- Dozwolone jednoczesne podawanie antybiotyków o szerokim spektrum działania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000322888
- NCI-03-C-0229C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .