Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anidulafungin v léčbě imunokompromitovaných dětí s neutropenií

18. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I-II studie bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky anidulafunginu u imunokompromitovaných dětí s neutropenií

ODŮVODNĚNÍ: Anidulafungin může být účinný v prevenci plísňových infekcí u imunokompromitovaných dětí s neutropenií.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky anidulafunginu a sleduje, jak dobře funguje při prevenci plísňových infekcí u imunokompromitovaných dětí s neutropenií způsobenou chemoterapií nebo aplastickou anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku anidulafunginu u imunokompromitovaných dětí s neutropenií.
  • Určete frekvenci hluboce invazivních mykotických infekcí u dětí užívajících tento lék pro časnou empirickou terapii.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin podle věku (2 až 11 let vs. 12 až 17 let).

Pacienti dostávají anidulafungin IV jednou denně po dobu 45–120 minut. V obou skupinách dostávaly kohorty 6 pacientů eskalující dávky anidulafunginu. Léčba pokračuje po dobu až 28 dnů nebo dokud se pacienti nezotaví z neutropenie nebo se nestanou způsobilými pro standardní empirickou antifungální terapii bez nepřípustné toxicity nebo průlomové plísňové infekce.

Pacienti jsou sledováni po 7-9 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bylo nashromážděno celkem 25 pacientů (přibližně 12 na skupinu).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Neutropenie v důsledku cytotoxické chemoterapie nebo aplastické anémie

    • Předpokládaná doba trvání je 10 dní
    • Absolutní počet neutrofilů nižší než 500/mm^3 NEBO nižší než 1 000/mm^3 a očekává se pokles pod 500/mm^3 do 72 hodin
  • Před vstupem do studie nebyla potvrzena žádná hluboce invazivní plísňová infekce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 2 až 17

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

  • AST nebo ALT ne větší než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin není vyšší než 2,5násobek ULN

Renální

  • Clearance kreatininu alespoň 30 ml/min

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí během účasti ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Třídě antimykotik echinokandinů nebyla připisována žádná předchozí anafylaxe
  • Žádný jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
  • Žádná předchozí účast v této klinické studii
  • Žádný předchozí anidulafungin
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

  • Žádná jiná souběžná systémová antimykotika (např. amfotericin, systémové azoly nebo triazolová antimykotika)

    • Současné perorální, nevstřebatelné azoly a lokální antimykotika (např. nystatin a/nebo azolové přípravky) povoleny
  • Povoleno souběžné podávání širokospektrých antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000322888
  • NCI-03-C-0229C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit