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Oxaliplatin in Treating Patients With Persistent or Recurrent Endometrial Cancer

2013年6月20日 更新者：Gynecologic Oncology Group

Phase II Evaluation of Oxaliplatin in the Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of oxaliplatin in treating patients who have persistent or recurrent endometrial cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor activity of oxaliplatin in terms of response rate in patients with persistent or recurrent endometrial carcinoma that is refractory to curative or established therapy.
  • Determine the nature and degree of toxicity of this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 19-51 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • New Britain General Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel West Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed endometrial carcinoma that is refractory to curative therapy or established treatment

    • Clinically and/or histologically confirmed persistent or recurrent disease

  • Measurable disease by physical examination or medical imaging

    • Sonography allowed if lesions are clearly defined on initial examination and bidimensionally measurable
    • Ascites or pleural effusions not considered measurable

  • Must have received 1 prior cytotoxic therapy regimen

    • May include high-dose therapy, consolidation, or extended therapy after surgical or nonsurgical assessment

    • 1 additional noncytotoxic regimen allowed

      • Biologic or cytostatic agents include, but are not limited to:

        • Monoclonal antibodies
        • Cytokines
        • Small-molecule inhibitors of signal transduction
  • Ineligible for a higher priority GOG protocol
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • GOG 0-2 if received 1 prior therapy regimen
  • GOG 0-1 if received 2 prior therapy regimens

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia

Neurologic

  • No sensory or motor neuropathy greater than grade 1
  • No residual neuropathy attributed to prior chemotherapy or other chronic conditions (e.g., diabetes, venous stasis, or carpal tunnel syndrome)

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of allergy to platinum compounds or antiemetics
  • No active infection requiring antibiotics
  • No other uncontrolled illness
  • No other invasive malignancies within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 14 days since prior pegfilgrastim
  • At least 24 hours since other prior growth factors
  • At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy
  • No concurrent growth factors during first course of study therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
  • No more than 1 prior cytotoxic chemotherapy regimen, either single or combination cytotoxic drug therapy
  • No prior oxaliplatin

Endocrine therapy

  • At least 1 week since prior hormonal therapy directed at tumor
  • Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery

  • Recovered from any recent surgery

Other

  • At least 3 weeks since prior therapy for endometrial cancer
  • No other concurrent investigational agents
  • No prior anticancer therapy that would preclude study participation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Paula M. Fracasso, MD, PhD、Washington University Siteman Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2003年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2004年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068235
  • GOG-0129K

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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