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Oxaliplatin in Treating Patients With Persistent or Recurrent Endometrial Cancer

20 juin 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Phase II Evaluation of Oxaliplatin in the Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of oxaliplatin in treating patients who have persistent or recurrent endometrial cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor activity of oxaliplatin in terms of response rate in patients with persistent or recurrent endometrial carcinoma that is refractory to curative or established therapy.
  • Determine the nature and degree of toxicity of this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 19-51 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
        • New Britain General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed endometrial carcinoma that is refractory to curative therapy or established treatment

    • Clinically and/or histologically confirmed persistent or recurrent disease

  • Measurable disease by physical examination or medical imaging

    • Sonography allowed if lesions are clearly defined on initial examination and bidimensionally measurable
    • Ascites or pleural effusions not considered measurable

  • Must have received 1 prior cytotoxic therapy regimen

    • May include high-dose therapy, consolidation, or extended therapy after surgical or nonsurgical assessment

    • 1 additional noncytotoxic regimen allowed

      • Biologic or cytostatic agents include, but are not limited to:

        • Monoclonal antibodies
        • Cytokines
        • Small-molecule inhibitors of signal transduction
  • Ineligible for a higher priority GOG protocol
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • GOG 0-2 if received 1 prior therapy regimen
  • GOG 0-1 if received 2 prior therapy regimens

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia

Neurologic

  • No sensory or motor neuropathy greater than grade 1
  • No residual neuropathy attributed to prior chemotherapy or other chronic conditions (e.g., diabetes, venous stasis, or carpal tunnel syndrome)

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of allergy to platinum compounds or antiemetics
  • No active infection requiring antibiotics
  • No other uncontrolled illness
  • No other invasive malignancies within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 14 days since prior pegfilgrastim
  • At least 24 hours since other prior growth factors
  • At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy
  • No concurrent growth factors during first course of study therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
  • No more than 1 prior cytotoxic chemotherapy regimen, either single or combination cytotoxic drug therapy
  • No prior oxaliplatin

Endocrine therapy

  • At least 1 week since prior hormonal therapy directed at tumor
  • Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery

  • Recovered from any recent surgery

Other

  • At least 3 weeks since prior therapy for endometrial cancer
  • No other concurrent investigational agents
  • No prior anticancer therapy that would preclude study participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paula M. Fracasso, MD, PhD, Washington University Siteman Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2003

Première publication (Estimation)

6 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 septembre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068235
  • GOG-0129K

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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