メラノーマに続発する脳転移患者の治療におけるテモゾロミドとサリドマイド
脳に転移性黒色腫を有する患者におけるテモゾロミドとサリドマイドの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 一次 I. テモゾロマイドとサリドマイドで治療された黒色腫に続発する脳転移を有する患者の客観的奏効率を決定します。
二次 I. これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果と耐性を決定します。
Ⅱ．このレジメンで治療された患者の頭蓋外転移における客観的な奏効率を決定します。
III.このレジメンで治療された患者の最初の疾患進行 (頭蓋内または頭蓋外) までの時間を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1～42日目に1日1回経口テモゾロミドを、1～56日目に1日1回経口サリドマイドを受ける。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、8 週間ごとに繰り返されます。 完全寛解 (CR) を達成した患者は、CR を超えてさらに 2 コースの治療を受けます。
患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに最大 2 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1.5 年以内に合計 21 ～ 50 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- Cancer and Leukemia Group B
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性黒色腫
脳転移の臨床的証拠
従来の技術で少なくとも 2.0 cm、またはスパイラル CT スキャンまたは MRI で少なくとも 1.0 cm の、少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な脳病変
以下の病変は測定可能とは見なされません。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢液
- 皮膚・肺リンパ管炎
- 確認されていない腹部腫瘤で、その後に画像検査が行われる
- 嚢胞性病変
- 新たな成長が記録されていない限り、以前に照射された領域にある病変
- パフォーマンス ステータス - CTC 0-1
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- -ASTおよびALTが通常の上限の2.5倍以下（ULN）
- -乳酸脱水素酵素はULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- クレアチニンが2mg/dL以下
- 活動性狭心症の病歴なし
- -重大な心室性不整脈の病歴はありません
- -深部静脈血栓症の病歴はありません
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- 心電図による急性異常なし
- コントロールされていない不整脈がない
- 肺塞栓症の病歴がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -妊娠可能な患者は、1つの非常に効果的な避妊方法と1つの追加の避妊方法を使用する必要があります 研究参加の28日前、最中、および4週間後
- 既知の HIV 疾患なし
- 甲状腺刺激ホルモン正常
- 血清抗けいれん薬レベルは正常（抗けいれん薬を服用している患者の場合）
- -頻繁な嘔吐および/または経口薬の摂取を妨げる他の病状（例：部分的な腸閉塞）がない
- -グレード1を超える既存の神経障害はありません
- 制御されていない発作はありません
- 研究への参加を妨げる他の併発病状がないこと
以前のサイトカインから少なくとも 4 週間
- アジュバント、ワクチン、および細胞療法として使用される生物学的製剤は、4 週間のウォッシュアウト期間を必要としません。
- 予防的フィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）の併用なし
- 以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
- 脳転移に対する化学療法歴なし
- 以前の継続的な毎日のテモゾロミドなし
- -以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）
- 他の同時化学療法なし
- 疾患に関連しない状態（例：糖尿病のインスリン）または脳転移による頭蓋内浮腫の制御のために投与されるステロイドおよびホルモンを除いて、併用ホルモン療法はありません
- 病気の特徴を見る
- -患者が測定可能なCNS病変に進行性疾患を有する場合、以前の全脳放射線療法（WBRT）が許可されました
- -患者が測定可能なCNS病変に進行性疾患を持っている場合、以前の定位放射線療法が許可されました
- 前回のWBRTから少なくとも4週間
- -以前の定位放射線手術から少なくとも3週間
- 同時放射線療法なし
- -以前の外科的切除から少なくとも3週間
- 併用ワルファリンまたはヘパリン製品またはそれらの誘導体なし
- -同時抗血小板療法なし（例：毎日のアスピリン、イブプロフェン、または重硫酸クロピドグレル）
- 併用ビスフォスフォネート（ゾレドロネートなど）なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（テモゾロミド、サリドマイド）
患者は、1～42日目に1日1回経口テモゾロミドを、1～56日目に1日1回経口サリドマイドを受ける。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、8 週間ごとに繰り返されます。
CR を達成した患者は、CR を超えてさらに 2 コースの治療を受けます。
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率 (完全または部分的に定義)
時間枠：5年まで
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90% 信頼区間が使用されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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カプラン・マイヤー法を使用します。
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5年まで
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最初の進行までの時間
時間枠：5年まで
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カプラン・マイヤー法を使用します。
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan Krown、Cancer and Leukemia Group B
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02560
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- CALGB-500102
- CDR0000335518 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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