Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid i talidomid w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu wtórnymi do czerniaka

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II temozolomidu i talidomidu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami do mózgu

W tym badaniu II fazy bada się skuteczność podawania temozolomidu razem z talidomidem w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu wtórnymi do czerniaka. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Talidomid może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Połączenie temozolomidu z talidomidem może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Pierwszorzędowy I. Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi u chorych z przerzutami do mózgu wtórnymi do czerniaka leczonych temozolomidem i talidomidem.

Drugorzędowe I. Określ efekty toksyczne i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.

II. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi w przerzutach pozaczaszkowych u pacjentów leczonych tym schematem.

III. Określ czas do wystąpienia pierwszej progresji choroby (wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowej) u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-42 i doustny talidomid raz dziennie w dniach 1-56. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), otrzymują 2 dodatkowe kursy terapii poza CR.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez okres do 2 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 21-50 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak z przerzutami

  • Kliniczne dowody przerzutów do mózgu

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana w mózgu o wielkości co najmniej 2,0 cm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 1,0 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

      • Następujące zmiany nie są uważane za mierzalne:

        • Zmiany kostne
        • Choroba leptomeningalna
        • wodobrzusze
        • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
        • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
        • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
        • Zmiany torbielowate
        • Zmiany zlokalizowane na wcześniej napromieniowanym obszarze, chyba że udokumentowano nowy wzrost
  • Stan wydajności - CTC 0-1
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • AspAT i AlAT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Dehydrogenaza mleczanowa nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl
  • Brak historii czynnej dławicy piersiowej
  • Brak historii istotnych komorowych zaburzeń rytmu
  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak ostrych nieprawidłowości w EKG
  • Brak niekontrolowanej arytmii
  • Brak historii zatorowości płucnej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 1 wysoce skuteczną i 1 dodatkową metodę antykoncepcji przez 28 dni przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak znanej choroby HIV
  • Hormon stymulujący tarczycę w normie
  • Stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy w normie (u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe)
  • Brak częstych wymiotów i/lub innych schorzeń (np. częściowej niedrożności jelit), które wykluczałyby doustne przyjmowanie leków
  • Brak wcześniej istniejącej neuropatii większej niż stopień 1
  • Brak niekontrolowanych napadów
  • Brak innych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich cytokin

    • Czynniki biologiczne stosowane jako adiuwanty, szczepionki i terapie komórkowe nie wymagają 4-tygodniowego okresu wypłukiwania
  • Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Brak wcześniejszej chemioterapii przerzutów do mózgu
  • Brak uprzedniego ciągłego podawania codziennie temozolomidu
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem sterydów i hormonów podawanych w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina w cukrzycy) lub w celu opanowania obrzęku wewnątrzczaszkowego spowodowanego przerzutami do mózgu
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wcześniejsza radioterapia całego mózgu (WBRT) była dozwolona pod warunkiem, że u pacjenta występuje postępująca choroba w mierzalnej zmianie w OUN
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia stereotaktyczna, pod warunkiem, że pacjent ma postępującą chorobę w mierzalnej zmianie w OUN
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej WBRT
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radiochirurgii stereotaktycznej
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej resekcji chirurgicznej
  • Brak równoczesnych produktów warfaryny lub heparyny lub ich pochodnych
  • Brak równoczesnej terapii przeciwpłytkowej (np. codzienna aspiryna, ibuprofen lub wodorosiarczan klopidogrelu)
  • Bez jednoczesnego stosowania bisfosfonianów (np. zoledronianu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (temozolomid, talidomid)
Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-42 i doustny talidomid raz dziennie w dniach 1-56. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający CR otrzymują 2 dodatkowe kursy terapii poza CR.
Lek: talidomid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Kevadon
  • Synowir
  • THAL
  • Talomid
Lek: temozolomid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (zdefiniowany jako całkowity lub częściowy)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zastosowane zostaną 90% przedziały ufności.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Czas na pierwszą progresję
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Krown, Cancer and Leukemia Group B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02560
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB-500102
  • CDR0000335518 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj