Temozolomida y talidomida en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales secundarias a melanoma

Criterios de inclusión:

• Melanoma metastásico confirmado histológica o citológicamente

• Evidencia clínica de metástasis cerebrales.

  • Al menos 1 lesión cerebral medible unidimensionalmente de al menos 2,0 cm mediante técnicas convencionales O al menos 1,0 cm mediante tomografía computarizada en espiral o resonancia magnética

    • Las siguientes lesiones no se consideran medibles:

      • lesiones óseas
      • Enfermedad leptomeníngea
      • ascitis
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Linfangitis cutánea/pulmonar
      • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
      • Lesiones quísticas
      • Lesiones situadas en un área previamente irradiada, a menos que se documente un nuevo crecimiento.
• Estado funcional - CTC 0-1
• Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Deshidrogenasa láctica no superior a 2,5 veces el ULN
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
• Creatinina no superior a 2 mg/dL
• Sin antecedentes de angina activa
• Sin antecedentes de arritmia ventricular significativa
• Sin antecedentes de trombosis venosa profunda
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin anormalidad aguda por electrocardiograma
• Sin arritmia descontrolada
• Sin antecedentes de embolismo pulmonar
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar 1 método anticonceptivo altamente eficaz y 1 método adicional durante 28 días antes, durante y 4 semanas después de la participación en el estudio.
• Sin enfermedad por VIH conocida
• Hormona estimulante de la tiroides normal
• Niveles séricos de anticonvulsivos normales (para pacientes con anticonvulsivos)
• Sin vómitos frecuentes y/o cualquier otra condición médica (p. ej., obstrucción intestinal parcial) que impida la ingesta de medicamentos por vía oral
• Sin neuropatía preexistente mayor que grado 1
• Sin convulsiones descontroladas
• Ninguna otra condición médica concurrente que impida la participación en el estudio

• Al menos 4 semanas desde las citocinas anteriores

  • Los agentes biológicos utilizados como adyuvantes, vacunas y terapias celulares no requieren un período de lavado de 4 semanas.
• Sin filgrastim (G-CSF) profiláctico concurrente o sargramostim (GM-CSF)
• No más de 1 régimen de quimioterapia previo
• Sin quimioterapia previa para metástasis cerebrales
• Sin temozolomida diaria continua previa
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
• Ninguna otra quimioterapia concurrente
• Sin terapia hormonal concurrente, excepto esteroides y hormonas administradas para afecciones no relacionadas con la enfermedad (p. ej., insulina para la diabetes) o para el control del edema intracraneal por metástasis cerebrales
• Ver Características de la enfermedad
• Se permite la radioterapia total del cerebro (WBRT) previa siempre que el paciente tenga una enfermedad progresiva en una lesión medible del SNC
• Se permite la radioterapia estereotáctica previa siempre que el paciente tenga una enfermedad progresiva en una lesión medible del SNC
• Al menos 4 semanas desde la WBRT anterior
• Al menos 3 semanas desde la radiocirugía estereotáctica previa
• Sin radioterapia concurrente
• Al menos 3 semanas desde la resección quirúrgica previa
• No hay productos concurrentes de warfarina o heparina o sus derivados
• Sin tratamiento antiplaquetario concurrente (p. ej., aspirina, ibuprofeno o bisulfato de clopidogrel diarios)
• Sin bisfosfonatos concurrentes (p. ej., zoledronato)