Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a Thalidomid v léčbě pacientů s mozkovými metastázami sekundárními k melanomu

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II temozolomidu a thalidomidu u pacientů s metastatickým melanomem v mozku

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání temozolomidu spolu s thalidomidem při léčbě pacientů s mozkovými metastázami sekundárními k melanomu. Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Thalidomid může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru. Kombinace temozolomidu s thalidomidem může zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Primární I. Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientů se sekundárními mozkovými metastázami po melanomu léčených temozolomidem a thalidomidem.

Sekundární I. Určete toxické účinky a toleranci tohoto režimu u těchto pacientů.

II. Stanovte míru objektivní odpovědi u extrakraniálních metastáz pacientů léčených tímto režimem.

III. Určete dobu do první progrese onemocnění (intra- nebo extrakraniální) u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-42 a perorální thalidomid jednou denně ve dnech 1-56. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), dostanou 2 další cykly terapie po CR.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu až 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,5 roku nashromážděno celkem 21–50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický melanom

  • Klinický průkaz mozkových metastáz

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná mozková léze alespoň 2,0 cm konvenčními technikami NEBO alespoň 1,0 cm spirálním CT skenem nebo MRI

      • Následující léze se nepovažují za měřitelné:

        • Kostní léze
        • Leptomeningeální onemocnění
        • Ascites
        • Pleurální/perikardiální výpotek
        • Lymphangitis cutis/pulmonis
        • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
        • Cystické léze
        • Léze umístěné v dříve ozářených oblastech, pokud není dokumentován nový růst
  • Stav výkonu - CTC 0-1
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • AST a ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Laktátdehydrogenáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl
  • Žádná anamnéza aktivní anginy pectoris
  • Žádná anamnéza významné ventrikulární arytmie
  • Bez anamnézy hluboké žilní trombózy
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná akutní abnormalita podle EKG
  • Žádná nekontrolovaná arytmie
  • Bez anamnézy plicní embolie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat 1 vysoce účinnou a 1 doplňkovou metodu antikoncepce po dobu 28 dnů před, během a 4 týdny po účasti ve studii
  • Žádné známé onemocnění HIV
  • Hormon stimulující štítnou žlázu v normě
  • Hladiny antikonvulziv v séru normální (u pacientů užívajících antikonvulziva)
  • Žádné časté zvracení a/nebo jakýkoli jiný zdravotní stav (např. částečná střevní obstrukce), který by znemožňoval perorální podávání léků
  • Žádná preexistující neuropatie vyšší než 1. stupně
  • Žádné nekontrolované záchvaty
  • Žádný jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii

  • Nejméně 4 týdny od předchozích cytokinů

    • Biologické látky používané jako adjuvancia, vakcíny a buněčné terapie nevyžadují 4týdenní vymývací období
  • Žádný souběžný profylaktický filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie
  • Žádná předchozí chemoterapie pro mozkové metastázy
  • Žádný předchozí kontinuální denní temozolomid
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádná souběžná hormonální terapie kromě steroidů a hormonů podávaných pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes) nebo pro kontrolu intrakraniálního edému z mozkových metastáz
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí radioterapie celého mozku (WBRT) povolena za předpokladu, že pacient má progresivní onemocnění v měřitelné lézi CNS
  • Předchozí stereotaktická radioterapie povolena za předpokladu, že pacient má progresivní onemocnění v měřitelné lézi CNS
  • Nejméně 4 týdny od předchozího WBRT
  • Nejméně 3 týdny od předchozí stereotaktické radiochirurgie
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chirurgické resekce
  • Žádný souběžný warfarin nebo heparinové produkty nebo jejich deriváty
  • Žádná souběžná protidestičková léčba (např. denní aspirin, ibuprofen nebo klopidogrel bisulfát)
  • Žádné souběžné bisfosfonáty (např. zoledronát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (temozolomid, thalidomid)
Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-42 a perorální thalidomid jednou denně ve dnech 1-56. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou CR, dostávají 2 další kúry terapie nad rámec CR.
Lék: thalidomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Lék: temozolomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (definovaná jako úplná nebo částečná)
Časové okno: Až 5 let
Budou použity 90% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 5 let
Čas do prvního postupu
Časové okno: Až 5 let
Bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Krown, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02560
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB-500102
  • CDR0000335518 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit