- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00072163
Temozolomid a Thalidomid v léčbě pacientů s mozkovými metastázami sekundárními k melanomu
Studie fáze II temozolomidu a thalidomidu u pacientů s metastatickým melanomem v mozku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: Primární I. Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientů se sekundárními mozkovými metastázami po melanomu léčených temozolomidem a thalidomidem.
Sekundární I. Určete toxické účinky a toleranci tohoto režimu u těchto pacientů.
II. Stanovte míru objektivní odpovědi u extrakraniálních metastáz pacientů léčených tímto režimem.
III. Určete dobu do první progrese onemocnění (intra- nebo extrakraniální) u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-42 a perorální thalidomid jednou denně ve dnech 1-56. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), dostanou 2 další cykly terapie po CR.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu až 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,5 roku nashromážděno celkem 21–50 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický melanom
Klinický průkaz mozkových metastáz
Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná mozková léze alespoň 2,0 cm konvenčními technikami NEBO alespoň 1,0 cm spirálním CT skenem nebo MRI
Následující léze se nepovažují za měřitelné:
- Kostní léze
- Leptomeningeální onemocnění
- Ascites
- Pleurální/perikardiální výpotek
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
- Cystické léze
- Léze umístěné v dříve ozářených oblastech, pokud není dokumentován nový růst
- Stav výkonu - CTC 0-1
- Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- AST a ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Laktátdehydrogenáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
- Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl
- Žádná anamnéza aktivní anginy pectoris
- Žádná anamnéza významné ventrikulární arytmie
- Bez anamnézy hluboké žilní trombózy
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádná akutní abnormalita podle EKG
- Žádná nekontrolovaná arytmie
- Bez anamnézy plicní embolie
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat 1 vysoce účinnou a 1 doplňkovou metodu antikoncepce po dobu 28 dnů před, během a 4 týdny po účasti ve studii
- Žádné známé onemocnění HIV
- Hormon stimulující štítnou žlázu v normě
- Hladiny antikonvulziv v séru normální (u pacientů užívajících antikonvulziva)
- Žádné časté zvracení a/nebo jakýkoli jiný zdravotní stav (např. částečná střevní obstrukce), který by znemožňoval perorální podávání léků
- Žádná preexistující neuropatie vyšší než 1. stupně
- Žádné nekontrolované záchvaty
- Žádný jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
Nejméně 4 týdny od předchozích cytokinů
- Biologické látky používané jako adjuvancia, vakcíny a buněčné terapie nevyžadují 4týdenní vymývací období
- Žádný souběžný profylaktický filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
- Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie pro mozkové metastázy
- Žádný předchozí kontinuální denní temozolomid
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)
- Žádná další souběžná chemoterapie
- Žádná souběžná hormonální terapie kromě steroidů a hormonů podávaných pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes) nebo pro kontrolu intrakraniálního edému z mozkových metastáz
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí radioterapie celého mozku (WBRT) povolena za předpokladu, že pacient má progresivní onemocnění v měřitelné lézi CNS
- Předchozí stereotaktická radioterapie povolena za předpokladu, že pacient má progresivní onemocnění v měřitelné lézi CNS
- Nejméně 4 týdny od předchozího WBRT
- Nejméně 3 týdny od předchozí stereotaktické radiochirurgie
- Žádná souběžná radioterapie
- Nejméně 3 týdny od předchozí chirurgické resekce
- Žádný souběžný warfarin nebo heparinové produkty nebo jejich deriváty
- Žádná souběžná protidestičková léčba (např. denní aspirin, ibuprofen nebo klopidogrel bisulfát)
- Žádné souběžné bisfosfonáty (např. zoledronát)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba (temozolomid, thalidomid)
Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-42 a perorální thalidomid jednou denně ve dnech 1-56.
Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti, kteří dosáhnou CR, dostávají 2 další kúry terapie nad rámec CR.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odezvy (definovaná jako úplná nebo částečná)
Časové okno: Až 5 let
|
Budou použity 90% intervaly spolehlivosti.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Bude použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Až 5 let
|
Čas do prvního postupu
Časové okno: Až 5 let
|
Bude použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Krown, Cancer and Leukemia Group B
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Thalidomid
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02560
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CALGB-500102
- CDR0000335518 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující melanom
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
Klinické studie na thalidomid
-
Henan Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborKarcinom jícnu | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
IRCCS Burlo GarofoloUniversity of Pisa; University of Trieste; University of Messina; Università degli... a další spolupracovníciDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaItálie
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Research Council of Norway; Nordic Myeloma Study Group, GermanyDokončeno
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončenoAnkylozující spondylitidaČína
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Shanghai Zhongshan... a další spolupracovníciDokončenoGastrointestinální cévní malformaceČína
-
G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical CenterNeznámýInfekce virem hepatitidy C | Infekce | Herpesvirus 2, člověkSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoLymfom | LeukémieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | Nemoc štěp versus hostitelSpojené státy
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationDokončeno