Temotsolomidi ja talidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on melanooman toissijaisia metastaaseja aivoissa
tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Temotsolomidin ja talidomidin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma aivoissa
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin temotsolomidin antaminen yhdessä talidomidin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on melanooman aiheuttamia aivometastaaseja.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Talidomidi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
Temotsolomidin ja talidomidin yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: Ensisijainen I. Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on temotsolomidilla ja talidomidilla hoidettuja melanooman aiheuttamia aivometastaaseja.
Toissijainen I. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset ja sietokyky näillä potilailla.
II. Määritä objektiivinen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla ekstrakraniaalisissa etäpesäkkeissä.
III. Määritä aika taudin ensimmäiseen etenemiseen (intra- tai ekstrakraniaalinen) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1–42 ja suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 1–56. Kurssit toistetaan 8 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneet potilaat saavat 2 lisähoitojaksoa CR:n lisäksi.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 21-50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma
Kliiniset todisteet aivometastaaseista
Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva aivoleesio vähintään 2,0 cm perinteisillä tekniikoilla TAI vähintään 1,0 cm spiraali-TT-skannauksella tai MRI:llä
Seuraavia vaurioita ei pidetä mitattavissa:
- Luuvauriot
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
- Kystiset vauriot
- Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, ellei uutta kasvua ole dokumentoitu
- Suorituskykytila - CTC 0-1
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Maitohappodehydrogenaasi enintään 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini enintään 2 mg/dl
- Ei aktiivista angina pectoris-historiaa
- Ei historiallista merkittävää kammiorytmihäiriötä
- Ei historiaa syvä laskimotromboosi
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei akuuttia poikkeavaa EKG:ssä
- Ei hallitsematonta rytmihäiriötä
- Ei historiaa keuhkoemboliasta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä yhtä erittäin tehokasta ja yhtä ylimääräistä ehkäisymenetelmää 28 päivän ajan ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja 4 viikon ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Ei tunnettua HIV-sairautta
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaali
- Seerumin antikonvulsanttitasot normaalit (potilaille, jotka käyttävät antikonvulsantteja)
- Ei toistuvaa oksentelua ja/tai muita sairauksia (esim. osittaista suolen tukkeumaa), jotka estäisivät lääkkeiden ottamisen suun kautta
- Ei olemassa olevaa neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1
- Ei hallitsemattomia kohtauksia
- Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista sytokiineista
- Adjuvantteina, rokotteina ja soluhoitoina käytettävät biologiset aineet eivät vaadi 4 viikon huuhtoutumisjaksoa
- Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
- Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa aivometastaaseihin
- Ei aikaisempaa jatkuvaa päivittäistä temotsolomidia
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Ei samanaikaista hormonaalista hoitoa lukuun ottamatta steroideja ja hormoneja, joita annetaan ei-sairauksiin liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen) tai aivometastaasien aiheuttaman kallonsisäisen turvotuksen hallintaan
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi kokoaivojen sädehoito (WBRT) sallittu, jos potilaalla on etenevä sairaus mitattavissa olevassa keskushermostovauriossa
- Aikaisempi stereotaktinen sädehoito sallittu, jos potilaalla on etenevä sairaus mitattavissa olevassa keskushermostovauriossa
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä WBRT:stä
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä stereotaktisesta radiokirurgiasta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta
- Ei samanaikaisia varfariini- tai hepariinituotteita tai niiden johdannaisia
- Ei samanaikaista verihiutaleiden estohoitoa (esim. päivittäinen aspiriini, ibuprofeeni tai klopidogreelibisulfaatti)
- Ei samanaikaisia bisfosfonaatteja (esim. zoledronaatti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (temotsolomidi, talidomidi)
Potilaat saavat oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1–42 ja suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 1–56.
Kurssit toistetaan 8 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat 2 lisähoitokurssia CR:n lisäksi.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (määritelty täydelliseksi tai osittaiseksi)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
90 %:n luottamusväliä käytetään.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplan-Meier menetelmää käytetään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika ensimmäiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplan-Meier menetelmää käytetään.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Krown, Cancer and Leukemia Group B
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02560
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CALGB-500102
- CDR0000335518 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .