Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid og thalidomid til behandling af patienter med hjernemetastaser sekundært til melanom

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af temozolomid og thalidomid hos patienter med metastatisk melanom i hjernen

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give temozolomid sammen med thalidomid virker ved behandling af patienter med hjernemetastaser sekundært til melanom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Kombination af temozolomid med thalidomid kan dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Primær I. Bestem den objektive responsrate hos patienter med hjernemetastaser sekundært til melanom behandlet med temozolomid og thalidomid.

Sekundær I. Bestem de toksiske virkninger af og tolerance over for dette regime hos disse patienter.

II. Bestem den objektive responsrate i ekstrakranielle metastaser hos patienter behandlet med dette regime.

III. Bestem tiden til første sygdomsprogression (intra- eller ekstrakraniel) hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral temozolomid én gang dagligt på dag 1-42 og oral thalidomid én gang daglig på dag 1-56. Kurser gentages hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår komplet respons (CR), modtager 2 yderligere behandlingsforløb ud over CR.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk melanom

  • Klinisk bevis for hjernemetastaser

    • Mindst 1 endimensionelt målbar hjernelæsion på mindst 2,0 cm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 1,0 cm ved spiral CT-scanning eller MR

      • Følgende læsioner anses ikke for at være målbare:

        • Knoglelæsioner
        • Leptomeningeal sygdom
        • Ascites
        • Pleural/pericardial effusion
        • Lymphangitis cutis/pulmonis
        • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
        • Cystiske læsioner
        • Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område, medmindre ny vækst er dokumenteret
  • Ydelsesstatus - CTC 0-1
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Mælkesyredehydrogenase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 2 mg/dL
  • Ingen historie med aktiv angina
  • Ingen historie med signifikant ventrikulær arytmi
  • Ingen historie med dyb venetrombose
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen akut abnormitet ved EKG
  • Ingen ukontrolleret arytmi
  • Ingen historie med lungeemboli
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 1 yderst effektiv og 1 yderligere præventionsmetode i 28 dage før, under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen kendt HIV-sygdom
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon normalt
  • Normale niveauer af antikonvulsiva i serum (for patienter på antikonvulsiva)
  • Ingen hyppige opkastninger og/eller nogen anden medicinsk tilstand (f.eks. delvis tarmobstruktion), der ville udelukke oral medicinindtagelse
  • Ingen eksisterende neuropati større end grad 1
  • Ingen ukontrollerede anfald
  • Ingen anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

  • Mindst 4 uger siden tidligere cytokiner

    • Biologiske midler, der anvendes som adjuvanser, vacciner og cellulære terapier, kræver ikke en 4-ugers udvaskningsperiode
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Ingen forudgående kemoterapi for hjernemetastaser
  • Ingen forudgående kontinuerlig daglig temozolomid
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen steroider og hormoner administreret til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) eller til kontrol af intrakranielt ødem fra hjernemetastaser
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående strålebehandling af hele hjernen (WBRT) tilladt, forudsat at patienten har progressiv sygdom i en målbar CNS-læsion
  • Forudgående stereotaktisk strålebehandling tilladt, forudsat at patienten har progressiv sygdom i en målbar CNS-læsion
  • Mindst 4 uger siden tidligere WBRT
  • Mindst 3 uger siden forudgående stereotaktisk radiokirurgi
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mindst 3 uger siden forudgående kirurgisk resektion
  • Ingen samtidige warfarin- eller heparinprodukter eller deres derivater
  • Ingen samtidig antitrombocytbehandling (f.eks. daglig aspirin, ibuprofen eller clopidogrelbisulfat)
  • Ingen samtidige bisfosfonater (f.eks. zoledronat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (temozolomid, thalidomid)
Patienterne får oral temozolomid én gang dagligt på dag 1-42 og oral thalidomid én gang daglig på dag 1-56. Kurser gentages hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår CR, modtager 2 yderligere behandlingsforløb ud over CR.
Medicin: thalidomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Medicin: temozolomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • TMZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (defineret som hel eller delvis)
Tidsramme: Op til 5 år
Der vil blive brugt 90 % konfidensintervaller.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt.
Op til 5 år
Tid til første progression
Tidsramme: Op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Krown, Cancer and Leukemia Group B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2003

Først opslået (Skøn)

6. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02560
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CALGB-500102
  • CDR0000335518 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner