Temozolomide e Talidomide nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali secondarie al melanoma

Criterio di inclusione:

• Melanoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente

• Evidenze cliniche di metastasi cerebrali

  • Almeno 1 lesione cerebrale unidimensionalmente misurabile di almeno 2,0 cm con tecniche convenzionali OPPURE di almeno 1,0 cm con TAC spirale o risonanza magnetica

    • Le seguenti lesioni non sono considerate misurabili:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
      • Lesioni situate in un'area precedentemente irradiata, a meno che non sia documentata una nuova crescita
• Stato delle prestazioni - CTC 0-1
• Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Lattico deidrogenasi non superiore a 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
• Creatinina non superiore a 2 mg/dL
• Nessuna storia di angina attiva
• Nessuna storia di aritmia ventricolare significativa
• Nessuna storia di trombosi venosa profonda
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna anomalia acuta all'ECG
• Nessuna aritmia incontrollata
• Nessuna storia di embolia polmonare
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace e 1 aggiuntivo per 28 giorni prima, durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
• Nessuna malattia da HIV nota
• Ormone stimolante la tiroide normale
• Livelli sierici di anticonvulsivanti normali (per pazienti in trattamento con anticonvulsivanti)
• Nessun vomito frequente e/o qualsiasi altra condizione medica (ad es. occlusione intestinale parziale) che precluderebbe l'assunzione di farmaci per via orale
• Nessuna neuropatia preesistente superiore al grado 1
• Nessun attacco incontrollato
• Nessun'altra condizione medica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio

• Almeno 4 settimane da precedenti citochine

  • Gli agenti biologici usati come adiuvanti, vaccini e terapie cellulari non richiedono un periodo di washout di 4 settimane
• Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
• Non più di 1 precedente regime chemioterapico
• Nessuna precedente chemioterapia per metastasi cerebrali
• Nessun precedente temozolomide giornaliero continuo
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
• Nessun'altra chemioterapia concomitante
• Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione di steroidi e ormoni somministrati per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete) o per il controllo dell'edema intracranico da metastasi cerebrali
• Vedere Caratteristiche della malattia
• È consentita una precedente radioterapia dell'intero cervello (WBRT) a condizione che il paziente abbia una malattia progressiva in una lesione misurabile del SNC
• È consentita una precedente radioterapia stereotassica a condizione che il paziente abbia una malattia progressiva in una lesione misurabile del sistema nervoso centrale
• Almeno 4 settimane dal precedente WBRT
• Almeno 3 settimane dalla precedente radiochirurgia stereotassica
• Nessuna radioterapia concomitante
• Almeno 3 settimane dalla precedente resezione chirurgica
• Nessun prodotto concomitante di warfarin o eparina o loro derivati
• Nessuna terapia antipiastrinica concomitante (ad esempio, aspirina giornaliera, ibuprofene o clopidogrel bisolfato)
• Nessun bifosfonati concomitanti (ad esempio, zoledronato)