흑색종에 이차적인 뇌 전이가 있는 환자를 치료하기 위한 테모졸로마이드 및 탈리도마이드

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 흑색종

• 뇌 전이의 임상적 증거

  • 기존 기술로 최소 2.0cm 또는 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 최소 1.0cm의 일차원 측정 가능한 뇌 병변이 1개 이상

    • 다음 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.

      • 뼈 병변
      • 연수막 질환
      • 복수
      • 흉막/심낭삼출액
      • 림프관염 피부/폐
      • 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
      • 낭성 병변
      • 새로운 성장이 문서화되지 않는 한 이전에 조사된 영역에 위치한 병변
• 성과 상태 - CTC 0-1
• 과립구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
• ULN의 2.5배 이하인 젖산 탈수소효소
• ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
• 크레아티닌 2mg/dL 이하
• 활동성 협심증의 병력 없음
• 심각한 심실 부정맥의 병력 없음
• 심부 정맥 혈전증의 병력 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 심전도상 급성 이상 없음
• 조절되지 않는 부정맥 없음
• 폐색전증 병력 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 전, 참여 중 및 참여 후 4주 동안 28일 동안 1개의 매우 효과적인 피임 방법과 1개의 추가 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 알려진 HIV 질환 없음
• 갑상선자극호르몬 정상
• 혈청 항경련제 수치 정상(항경련제를 복용 중인 환자의 경우)
• 잦은 구토 및/또는 경구 약물 섭취를 방해하는 기타 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄)가 없음
• 1등급 이상의 기존 신경병증 없음
• 조절되지 않는 발작 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 동시 의학적 상태 없음

• 이전 사이토카인 이후 최소 4주

  • 보조제, 백신 및 세포 치료제로 사용되는 생물학적 제제는 4주의 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
• 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음
• 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
• 뇌 전이에 대한 사전 화학 요법 없음
• 이전 연속 일일 테모졸로마이드 없음
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
• 다른 동시 화학 요법 없음
• 비질병 관련 상태(예: 당뇨병의 경우 인슐린) 또는 뇌 전이로 인한 두개내 부종 조절을 위해 투여되는 스테로이드 및 호르몬을 제외한 동시 호르몬 요법 없음
• 질병 특성 참조
• 환자가 측정 가능한 CNS 병변에 진행성 질환이 있는 경우 사전 전뇌 방사선 요법(WBRT) 허용
• 환자가 측정 가능한 CNS 병변에 진행성 질환이 있는 경우 사전 정위 방사선 요법 허용
• 이전 WBRT 이후 최소 4주
• 이전 정위 방사선 수술 후 최소 3주
• 동시 방사선 요법 없음
• 이전 수술적 절제 후 최소 3주
• 동시 와파린 또는 헤파린 제품 또는 그 유도체 없음
• 동시 항혈소판제 요법 없음(예: 매일 아스피린, 이부프로펜 또는 클로피도그렐 황산수소염)
• 동시 비스포스포네이트 없음(예: 졸레드로네이트)