Temozolomida e Talidomida no Tratamento de Pacientes com Metástases Cerebrais Secundárias a Melanoma

Critério de inclusão:

• Melanoma metastático confirmado histologicamente ou citologicamente

• Evidência clínica de metástases cerebrais

  • Pelo menos 1 lesão cerebral mensurável unidimensional de pelo menos 2,0 cm por técnicas convencionais OU pelo menos 1,0 cm por tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética

    • As seguintes lesões não são consideradas mensuráveis:

      • Lesões ósseas
      • doença leptomeníngea
      • ascite
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Linfangite cutânea/pulmonar
      • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
      • Lesões císticas
      • Lesões situadas em uma área previamente irradiada, a menos que um novo crescimento seja documentado
• Status de desempenho - CTC 0-1
• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Desidrogenase láctica não superior a 2,5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
• Creatinina não superior a 2 mg/dL
• Sem história de angina ativa
• Sem história de arritmia ventricular significativa
• Sem história de trombose venosa profunda
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Nenhuma anormalidade aguda por EKG
• Sem arritmia descontrolada
• Sem história de embolia pulmonar
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar 1 método contraceptivo altamente eficaz e 1 adicional por 28 dias antes, durante e por 4 semanas após a participação no estudo
• Nenhuma doença de HIV conhecida
• Hormônio estimulante da tireoide normal
• Níveis séricos de anticonvulsivantes normais (para pacientes em uso de anticonvulsivantes)
• Sem vômitos frequentes e/ou qualquer outra condição médica (por exemplo, obstrução intestinal parcial) que impeça a ingestão de medicamentos orais
• Nenhuma neuropatia preexistente maior que grau 1
• Sem convulsões descontroladas
• Nenhuma outra condição médica concomitante que impeça a participação no estudo

• Pelo menos 4 semanas desde citocinas anteriores

  • Agentes biológicos usados ​​como adjuvantes, vacinas e terapias celulares não requerem um período de washout de 4 semanas
• Sem filgrastim profilático (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante
• Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior
• Sem quimioterapia anterior para metástases cerebrais
• Sem temozolomida diária contínua prévia
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante
• Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto esteróides e hormônios administrados para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) ou para controle de edema intracraniano de metástases cerebrais
• Consulte as características da doença
• Radioterapia anterior de todo o cérebro (WBRT) permitida desde que o paciente tenha doença progressiva em uma lesão mensurável do SNC
• Radioterapia estereotáxica prévia permitida desde que o paciente tenha doença progressiva em uma lesão mensurável do SNC
• Pelo menos 4 semanas desde WBRT anterior
• Pelo menos 3 semanas desde a radiocirurgia estereotáxica anterior
• Sem radioterapia concomitante
• Pelo menos 3 semanas desde a ressecção cirúrgica anterior
• Nenhum produto concomitante de varfarina ou heparina ou seus derivados
• Sem terapia antiplaquetária concomitante (por exemplo, aspirina diária, ibuprofeno ou bissulfato de clopidogrel)
• Sem bisfosfonatos concomitantes (por exemplo, zoledronato)