進行性または転移性固形腫瘍患者の治療におけるエドテカリンとシスプラチン

病気の特徴:

• 次のいずれかの診断:

  • 組織学的または細胞学的に確認された活動性固形腫瘍悪性腫瘍

  • 以下の基準をすべて満たす組織学的に食道がんまたは胃がん*が確認された：

    • これまで治療を受けていない病気
    • 転移性疾患

    • 測定可能な病気

      • 従来の技術では少なくとも 20 mm、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm の一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上 注: *食道がんまたは胃がんの患者は、最大耐量が決定された後に登録されます。
• 既知の脳疾患や軟髄膜疾患はない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-1

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上

肝臓

• ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下 (腫瘍による肝臓の関与に関係なく)
• SGOTはULNの3倍以下（肝臓に腫瘍による関与がある場合はULNの5倍）
• アルブミン 3.0 g/dL 以上

腎臓

• クレアチニン 1.5 mg/dL 以下

心臓血管

• 過去 12 か月以内に次のいずれも行われていない:

  • 心筋梗塞
  • 重度/不安定狭心症
  • 症候性うっ血性心不全
  • 脳血管障害
  • 一過性脳虚血発作
  • 深部静脈血栓症
  • その他の重大な血栓塞栓性イベント
• 進行中のグレード2以上の不整脈がないこと
• 心房細動はない

肺

• 過去 12 か月以内に肺塞栓症がないこと

胃腸

• 活動性の炎症性腸疾患がないこと
• 部分的または完全な腸閉塞がないこと
• 慢性的な下痢はありません

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• HIV陰性
• グレード2以上の急性毒性影響なし
• 活動性感染症は存在しない
• 研究への参加を妨げるような、他の同時の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または臨床検査値の異常がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 転移性がんに対する以下の全身療法による治療歴がない*:

  • 抗体療法
  • 免疫療法
  • 遺伝子治療
  • ワクチン療法
  • サイトカイン療法
  • 血管内皮増殖因子/Flk-1経路の阻害剤
• 同時サルグラモスチムなし (GM-CSF)
• 抗体療法または免疫療法を併用しない 注: *食道がんまたは胃がんの患者のみ

化学療法

• 転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは 1 つ以内*
• 造血幹細胞救出を必要とする高用量化学療法の投与歴がない
• 他の同時化学療法なし 注: *食道がんまたは胃がん患者に対する転移性疾患に対する事前の化学療法なし

内分泌療法

• 同時のホルモン治療は行わない

放射線療法

• 骨髄予備能の25%を超える放射線治療を受けていないこと
• 唯一の測定可能な病変に対する放射線治療歴がない*
• 同時放射線療法なし 注: *食道がんまたは胃がんの患者のみ

手術

• 前回の冠動脈/末梢動脈バイパス移植手術から 12 か月以上

他の

• 以前の治療から回復した
• 前回の補助療法の最後の投与から 6 か月以上*

• 転移性がんに対する以下の全身療法による治療歴がない*:

  • シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤
  • マトリックスメタロプロテアーゼ阻害剤
  • 上皮成長因子受容体阻害剤
  • その他の実験薬剤
• 他に同時抗がん療法はありません
• 別の臨床試験への同時登録はありません
• 他の同時治験薬はありません 注: *食道がんまたは胃がんの患者のみ