Эдотекарин и цисплатин в лечении пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагностика одного из следующих:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная активная злокачественная солидная опухоль

  • Гистологически подтвержденный рак пищевода или желудка*, отвечающий всем следующим критериям:

    • Ранее не леченное заболевание
    • Метастатическое заболевание

    • Измеримое заболевание

      • По крайней мере, 1 одномерное измеримое поражение размером не менее 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты с раком пищевода или желудка включаются в исследование после определения максимально переносимой дозы.
• Нет известных мозговых или лептоменингеальных заболеваний

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 9,0 г/дл

печеночный

• Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза (независимо от поражения печени опухолью)
• SGOT не более чем в 3 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при поражении печени опухолью)
• Альбумин не менее 3,0 г/дл

почечная

• Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

• Ни одно из следующих событий за последние 12 месяцев:

  • Инфаркт миокарда
  • Тяжелая/нестабильная стенокардия
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Нарушение мозгового кровообращения
  • Транзиторная ишемическая атака
  • Тромбоз глубоких вен
  • Другое значимое тромбоэмболическое событие
• Отсутствие продолжающейся сердечной аритмии 2 степени или выше
• Нет мерцательной аритмии

Легочный

• Отсутствие легочной эмболии в течение последних 12 месяцев

желудочно-кишечный

• Отсутствие активного воспалительного заболевания кишечника
• Отсутствие частичной или полной кишечной непроходимости
• Отсутствие хронической диареи

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие острых токсических эффектов 2 степени и выше
• Нет активной инфекции
• Отсутствие других сопутствующих острых или хронических медицинских или психических заболеваний или лабораторных отклонений, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Отсутствие предшествующего лечения любой из следующих системных терапий метастатического рака*:

  • Терапия антителами
  • Иммунотерапия
  • Генная терапия
  • Вакцинотерапия
  • Цитокиновая терапия
  • Ингибиторы фактора роста эндотелия сосудов/пути Flk-1
• Отсутствие одновременного сарграмостима (ГМ-КСФ)
• Отсутствие сопутствующей терапии антителами или иммунотерапии. ПРИМЕЧАНИЕ. *Только для пациентов с раком пищевода или желудка.

Химиотерапия

• Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания*
• Отсутствие предшествующей химиотерапии высокими дозами, требующей спасения гемопоэтических стволовых клеток
• Никакой другой параллельной химиотерапии ПРИМЕЧАНИЕ: * Отсутствие предшествующей химиотерапии метастатического заболевания у пациентов с раком пищевода или желудка

Эндокринная терапия

• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия

• Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем на 25% резерва костного мозга
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии единственного измеримого поражения*
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии ПРИМЕЧАНИЕ: *Только для пациентов с раком пищевода или желудка

Операция

• Более 12 месяцев после предшествующей операции шунтирования коронарных/периферических артерий

Другой

• Восстановлен после предшествующей терапии
• Более 6 месяцев с момента последней дозы предшествующей адъювантной терапии*

• Отсутствие предшествующего лечения любой из следующих системных терапий метастатического рака*:

  • Ингибиторы циклооксигеназы-2
  • Ингибиторы матриксных металлопротеаз
  • Ингибиторы рецепторов эпидермального фактора роста
  • Другие экспериментальные агенты
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Отсутствие одновременной регистрации в другом клиническом исследовании
• Отсутствие других одновременно используемых экспериментальных препаратов. ПРИМЕЧАНИЕ. *Только для пациентов с раком пищевода или желудка.