Edotecarina e Cisplatina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de um dos seguintes:

  • Malignidade tumoral sólida ativa confirmada histologicamente ou citologicamente

  • Câncer de esôfago ou gástrico confirmado histologicamente* que atende a todos os critérios a seguir:

    • Doença não tratada anteriormente
    • doença metastática

    • doença mensurável

      • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional de pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU 10 mm por tomografia computadorizada espiral NOTA: *Pacientes com câncer de esôfago ou gástrico são incluídos após a determinação da dose máxima tolerada
• Nenhuma doença cerebral ou leptomeníngea conhecida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (independentemente do envolvimento do fígado por tumor)
• SGOT não superior a 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver envolvimento hepático por tumor)
• Albumina de pelo menos 3,0 g/dL

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular

• Nenhum dos seguintes nos últimos 12 meses:

  • Infarto do miocárdio
  • Angina grave/instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Acidente vascular cerebral
  • Ataque isquêmico transitório
  • Trombose venosa profunda
  • Outro evento tromboembólico significativo
• Sem arritmia cardíaca contínua de grau 2 ou maior
• Sem fibrilação atrial

Pulmonar

• Sem embolia pulmonar nos últimos 12 meses

Gastrointestinal

• Sem doença inflamatória intestinal ativa
• Sem obstrução intestinal parcial ou completa
• Sem diarreia crônica

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV negativo
• Sem efeitos tóxicos agudos de grau 2 ou superior
• Nenhuma infecção ativa
• Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica concomitante ou anormalidade laboratorial que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Nenhum tratamento anterior com qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas para câncer metastático*:

  • Anticorpoterapia
  • Imunoterapia
  • Terapia de genes
  • Vacinação
  • Terapia de citocina
  • Inibidores do fator de crescimento endotelial vascular/via Flk-1
• Sem sargramostim concomitante (GM-CSF)
• Sem terapia de anticorpos ou imunoterapia concomitante OBSERVAÇÃO: *Somente pacientes com câncer de esôfago ou gástrico

Quimioterapia

• Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para doença metastática*
• Nenhuma quimioterapia anterior de alta dose que requeira resgate de células-tronco hematopoiéticas
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante OBSERVAÇÃO: *Sem quimioterapia anterior para doença metastática para pacientes com câncer de esôfago ou gástrico

Terapia endócrina

• Nenhum tratamento hormonal concomitante

Radioterapia

• Sem radioterapia prévia para mais de 25% da reserva de medula óssea
• Sem radioterapia prévia para a única lesão mensurável*
• Sem radioterapia concomitante NOTA: *Somente pacientes com câncer de esôfago ou estômago

Cirurgia

• Mais de 12 meses desde a cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio/periférica

Outro

• Recuperado da terapia anterior
• Mais de 6 meses desde a última dose da terapia adjuvante anterior*

• Nenhum tratamento anterior com qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas para câncer metastático*:

  • Inibidores da ciclooxigenase-2
  • Inibidores de metaloprotease de matriz
  • Inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico
  • Outros agentes experimentais
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhuma inscrição simultânea em outro ensaio clínico
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante NOTA: *Somente pacientes com câncer de esôfago ou estômago