Edotekarin a cisplatina v léčbě pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
Fáze I studie eskalace dávky edotekarinu (PHA-782615) a cisplatiny u dospělých pacientů s pokročilým/metastatickým solidním nádorem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je edotekarin a cisplatina, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace edotekarinu s cisplatinou může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace edotekarinu s cisplatinou při léčbě pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku fáze II edotekarinu při podávání s cisplatinou (podávanou ve 2 různých schématech) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Sekundární
- Určete bezpečnostní profil tohoto režimu u těchto pacientů.
- Stanovte plazmatickou farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie edotekarinu s eskalací dávky. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 schémat.
- Schéma A: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 30 minut a edotecarin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8.
- Schéma B: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin a edotekarin IV po dobu 1 hodiny v den 1.
V obou schématech se cykly opakují každé 3 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů v každém schématu dostávají eskalující dávky edotekarinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, dalších 10 pacientů s metastatickým karcinomem jícnu nebo žaludku dostane léčbu, jak je uvedeno výše, v MTD.
Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku nebo do progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 80 pacientů (40 na schéma).
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza jednoho z následujících:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená aktivní malignita solidního tumoru
Histologicky potvrzený karcinom jícnu nebo žaludku* splňující všechna následující kritéria:
- Dříve neléčená nemoc
- Metastatické onemocnění
Měřitelná nemoc
- Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO 10 mm spirálním CT vyšetřením POZNÁMKA: *Pacienti s rakovinou jícnu nebo žaludku jsou zařazeni po stanovení maximální tolerované dávky
- Žádné známé mozkové nebo leptomeningeální onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-1
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
Jaterní
- Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (bez ohledu na postižení jater nádorem)
- SGOT ne větší než 3násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou játra postižena nádorem)
- Albumin alespoň 3,0 g/dl
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
Kardiovaskulární
Žádný z následujících případů za posledních 12 měsíců:
- Infarkt myokardu
- Těžká/nestabilní angina pectoris
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Cévní mozková příhoda
- Přechodný ischemický záchvat
- Hluboká žilní trombóza
- Jiná významná tromboembolická příhoda
- Žádná pokračující srdeční dysrytmie 2. nebo vyššího stupně
- Žádná fibrilace síní
Plicní
- Žádná plicní embolie za posledních 12 měsíců
Gastrointestinální
- Žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Žádná částečná nebo úplná obstrukce střev
- Žádný chronický průjem
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- HIV negativní
- Žádné akutní toxické účinky stupně 2 nebo vyšší
- Žádná aktivní infekce
- Žádné další souběžné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které by vylučovaly účast ve studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
Žádná předchozí léčba žádnou z následujících systémových terapií pro metastatický karcinom*:
- Protilátková terapie
- Imunoterapie
- Genová terapie
- Vakcinační terapie
- Cytokinová terapie
- Inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru/Flk-1 dráhy
- Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
- Žádná souběžná léčba protilátkami nebo imunoterapie POZNÁMKA: *Pouze pro pacienty s rakovinou jícnu nebo žaludku
Chemoterapie
- Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění*
- Žádná předchozí vysokodávková chemoterapie nevyžadující záchranu hematopoetických kmenových buněk
- Žádná další souběžná chemoterapie POZNÁMKA: *Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění u pacientů s rakovinou jícnu nebo žaludku
Endokrinní terapie
- Žádná souběžná hormonální léčba
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % rezervy kostní dřeně
- Žádná předchozí radioterapie jediné měřitelné léze*
- Žádná souběžná radioterapie POZNÁMKA: *Pouze pro pacienty s rakovinou jícnu nebo žaludku
Chirurgická operace
- Více než 12 měsíců od předchozí operace bypassu koronární/periferní tepny
jiný
- Zotaveno z předchozí terapie
- Více než 6 měsíců od poslední dávky předchozí adjuvantní terapie*
Žádná předchozí léčba žádnou z následujících systémových terapií pro metastatický karcinom*:
- Inhibitory cyklooxygenázy-2
- Inhibitory matrixových metaloproteáz
- Inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru
- Další experimentální látky
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
- Žádné souběžné zařazení do jiné klinické studie
- Žádné další souběžné experimentální léky POZNÁMKA: *Pouze pro pacienty s rakovinou jícnu nebo žaludku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000339607
- MSKCC-03070
- PHARMACIA-EDOAES-2730-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .