Edotekariini ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Edotekariinin (PHA-782615) ja sisplatiinin vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus aikuispotilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten edotekariini ja sisplatiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Edotekariinin yhdistäminen sisplatiiniin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan edotekariinin ja sisplatiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä edotekariinin suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos, kun sitä annetaan sisplatiinin kanssa (annostetaan kahdessa eri aikataulussa) potilaille, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Toissijainen
- Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiili näillä potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman plasman farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on avoin, monikeskus, edotekariinin annosta lisäävä tutkimus. Potilaille määrätään yksi kahdesta aikataulusta.
- Aikataulu A: Potilaat saavat sisplatiini IV 30 minuutin ajan ja edotekariini IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8.
- Aikataulu B: Potilaat saavat sisplatiini IV 2 tunnin ajan ja edotekariini IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Kummassakin aikataulussa kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Kussakin aikataulussa 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia edotekariinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 10 muuta potilasta, joilla on metastasoitunut ruokatorven tai mahasyöpä, saavat yllä olevan MTD:n mukaista hoitoa.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy enintään 80 potilasta (40 per aikataulu).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Diagnoosi jokin seuraavista:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu aktiivinen kiinteä kasvain maligniteetti
Histologisesti vahvistettu ruokatorven tai mahasyöpä* täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Aiemmin hoitamaton sairaus
- Metastaattinen sairaus
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio vähintään 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI 10 mm spiraali-TT-skannauksella HUOMAA: *Potilaat, joilla on ruokatorven tai mahasyöpä, otetaan mukaan sen jälkeen, kun suurin siedetty annos on määritetty
- Ei tunnettua aivo- tai leptomeningeaalista sairautta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (riippumatta kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta)
- SGOT enintään 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos kasvain vaikuttaa maksan)
- Albumiinia vähintään 3,0 g/dl
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
Kardiovaskulaarinen
Ei mikään seuraavista viimeisen 12 kuukauden aikana:
- Sydäninfarkti
- Vaikea/epästabiili angina
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aivoverenkiertohäiriö
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Syvä laskimotromboosi
- Muu merkittävä tromboembolinen tapahtuma
- Ei jatkuvaa 2. asteen tai sitä suurempaa sydämen rytmihäiriötä
- Ei eteisvärinää
Keuhkosyöpä
- Ei keuhkoemboliaa viimeisen 12 kuukauden aikana
Ruoansulatuskanava
- Ei aktiivista tulehduksellista suolistosairautta
- Ei osittaista tai täydellistä suolen tukkeumaa
- Ei kroonista ripulia
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
- Ei asteen 2 tai suurempia akuutteja toksisia vaikutuksia
- Ei aktiivista infektiota
- Ei muuta samanaikaista akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa tai laboratoriopoikkeavuutta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
Ei aikaisempaa hoitoa seuraavilla systeemisillä hoidoilla metastasoituneen syövän hoitoon*:
- Vasta-ainehoito
- Immunoterapia
- Geeniterapia
- Rokoteterapia
- Sytokiinihoito
- Verisuonten endoteelin kasvutekijän/Flk-1-reitin estäjät
- Ei samanaikaista sargramostimia (GM-CSF)
- Ei samanaikaista vasta-ainehoitoa tai immunoterapiaa HUOMAA: *Vain ruokatorven tai mahasyöpää sairastavat potilaat
Kemoterapia
- Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon*
- Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa, joka vaatii hematopoieettisten kantasolujen pelastusta
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa HUOMAUTUS: *Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen sairauden hoitoon potilailla, joilla on ruokatorven tai mahasyöpä
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:iin luuydinvarannosta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa ainoalle mitattavissa olevalle vauriolle*
- Ei samanaikaista sädehoitoa HUOMAUTUS: *Vain ruokatorven tai mahalaukun syöpäpotilaat
Leikkaus
- Yli 12 kuukautta edellisestä sepel-/äärevaltimon ohitusleikkauksesta
muu
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
- Yli 6 kuukautta edellisen adjuvanttihoidon annoksesta*
Ei aikaisempaa hoitoa seuraavilla systeemisillä hoidoilla metastasoituneen syövän hoitoon*:
- Syklo-oksigenaasi-2:n estäjät
- Matriksin metalloproteaasin estäjät
- Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjät
- Muut kokeelliset aineet
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei samanaikaista ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä HUOMAUTUS: *Vain ruokatorven tai mahalaukun syöpäpotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000339607
- MSKCC-03070
- PHARMACIA-EDOAES-2730-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .