Edotecarin og Cisplatin til behandling af patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Et fase I-dosiseskaleringsstudie af edotecarin (PHA-782615) og cisplatin hos voksne patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom edotecarin og cisplatin, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af edotecarin med cisplatin kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere edotecarin med cisplatin til behandling af patienter, som har fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af edotecarin, når det administreres med cisplatin (indgivet i 2 forskellige skemaer) til patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Sekundær
- Bestem sikkerhedsprofilen for denne behandling hos disse patienter.
- Bestem plasmafarmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.
- Bestem antitumoraktiviteten af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af edotecarin. Patienterne tildeles 1 af 2 skemaer.
- Skema A: Patienter får cisplatin IV over 30 minutter og edotecarin IV over 1 time på dag 1 og 8.
- Skema B: Patienter får cisplatin IV over 2 timer og edotecarin IV over 1 time på dag 1.
I begge skemaer gentages kurser hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter i hvert skema modtager eskalerende doser af edotecarin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, modtager 10 yderligere patienter med metastatisk esophageal cancer eller gastrisk cancer behandling som ovenfor på MTD.
Patienterne følges hver anden måned i 1 år eller indtil sygdomsprogression.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive optjent maksimalt 80 patienter (40 pr. skema) til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af en af følgende:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet aktiv solid tumor malignitet
Histologisk bekræftet spiserørs- eller mavekræft*, der opfylder alle følgende kriterier:
- Tidligere ubehandlet sygdom
- Metastatisk sygdom
Målbar sygdom
- Mindst 1 endimensionelt målbar læsion på mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER 10 mm ved spiral-CT-scanning BEMÆRK: *Patienter med esophageal eller gastrisk cancer tilmeldes, efter at den maksimalt tolererede dosis er blevet bestemt
- Ingen kendt hjerne- eller leptomeningeal sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ØKOG 0-1
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (uanset leverinvolvering af tumor)
- SGOT ikke større end 3 gange ULN (5 gange ULN, hvis der er leverpåvirkning af tumor)
- Albumin mindst 3,0 g/dL
Renal
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
Kardiovaskulær
Ingen af følgende inden for de seneste 12 måneder:
- Myokardieinfarkt
- Svær/ustabil angina
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Cerebrovaskulær ulykke
- Forbigående iskæmisk anfald
- Dyb venetrombose
- Anden signifikant tromboembolisk hændelse
- Ingen igangværende grad 2 eller større hjerterytmeforstyrrelser
- Ingen atrieflimren
Pulmonal
- Ingen lungeemboli inden for de seneste 12 måneder
Gastrointestinale
- Ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Ingen delvis eller fuldstændig tarmobstruktion
- Ingen kronisk diarré
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- HIV negativ
- Ingen grad 2 eller større akutte toksiske virkninger
- Ingen aktiv infektion
- Ingen anden samtidig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
Ingen tidligere behandling med nogen af følgende systemiske behandlinger for metastatisk cancer*:
- Antistof terapi
- Immunterapi
- Genterapi
- Vaccinebehandling
- Cytokinbehandling
- Inhibitorer af vaskulær endotelvækstfaktor/Flk-1-vej
- Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
- Ingen samtidig antistofterapi eller immunterapi BEMÆRK: *Kun patienter med spiserørs- eller mavekræft
Kemoterapi
- Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom*
- Ingen tidligere højdosis kemoterapi, der kræver redning af hæmatopoietiske stamceller
- Ingen anden samtidig kemoterapi BEMÆRK: *Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom til patienter med spiserørs- eller mavekræft
Endokrin terapi
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarvsreserven
- Ingen forudgående strålebehandling af den eneste målbare læsion*
- Ingen samtidig strålebehandling BEMÆRK: *Kun patienter med spiserørs- eller mavekræft
Kirurgi
- Mere end 12 måneder siden tidligere koronar/perifer arterie bypass-operation
Andet
- Kom sig efter tidligere behandling
- Mere end 6 måneder siden sidste dosis af tidligere adjuverende behandling*
Ingen tidligere behandling med nogen af følgende systemiske behandlinger for metastatisk cancer*:
- Cyclooxygenase-2 hæmmere
- Matrix metalloproteasehæmmere
- Epidermal vækstfaktor receptor hæmmere
- Andre eksperimentelle midler
- Ingen anden samtidig anticancerterapi
- Ingen samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
- Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler BEMÆRK: *Kun patienter med spiserørs- eller mavekræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000339607
- MSKCC-03070
- PHARMACIA-EDOAES-2730-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .