Edotecarina y cisplatino en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de uno de los siguientes:

  • Tumor sólido activo confirmado histológica o citológicamente

  • Cáncer de esófago o gástrico confirmado histológicamente* que cumple con todos los siguientes criterios:

    • Enfermedad no tratada previamente
    • Enfermedad metástica

    • enfermedad medible

      • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de al menos 20 mm mediante técnicas convencionales O 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral
• Sin enfermedad cerebral o leptomeníngea conocida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9,0 g/dL

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) (independientemente de la afectación del hígado por el tumor)
• SGOT no mayor a 3 veces el LSN (5 veces el LSN si hay compromiso hepático por tumor)
• Albúmina al menos 3,0 g/dL

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular

• Ninguno de los siguientes en los últimos 12 meses:

  • Infarto de miocardio
  • Angina severa/inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Accidente cerebrovascular
  • Ataque isquémico transitorio
  • Trombosis venosa profunda
  • Otro evento tromboembólico significativo
• Sin arritmia cardíaca continua de grado 2 o mayor
• Sin fibrilación auricular

Pulmonar

• Sin embolia pulmonar en los últimos 12 meses

Gastrointestinal

• Sin enfermedad inflamatoria intestinal activa
• Sin obstrucción intestinal parcial o completa
• Sin diarrea crónica

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Sin efectos tóxicos agudos de grado 2 o mayores
• Sin infección activa
• Ninguna otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica concurrente o anormalidad de laboratorio que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin tratamiento previo con cualquiera de las siguientes terapias sistémicas para el cáncer metastásico*:

  • terapia de anticuerpos
  • inmunoterapia
  • Terapia de genes
  • Terapia de vacunas
  • Terapia de citoquinas
  • Inhibidores de la vía del factor de crecimiento endotelial vascular/Flk-1
• Sin sargramostim concurrente (GM-CSF)
• Sin terapia de anticuerpos o inmunoterapia concurrentes NOTA: *Pacientes con cáncer de esófago o gástrico solamente

Quimioterapia

• No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica*
• Sin quimioterapia previa de dosis alta que requiera rescate de células madre hematopoyéticas
• Ninguna otra quimioterapia concurrente NOTA: *Sin quimioterapia previa para enfermedad metastásica para pacientes con cáncer de esófago o gástrico

Terapia endocrina

• Sin tratamiento hormonal concurrente

Radioterapia

• Sin radioterapia previa a más del 25% de la reserva de médula ósea
• Sin radioterapia previa en la única lesión medible*
• Sin radioterapia concurrente NOTA: *Pacientes con cáncer de esófago o gástrico solamente

Cirugía

• Más de 12 meses desde la cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria/periférica

Otro

• Recuperado de una terapia previa
• Más de 6 meses desde la última dosis de terapia adyuvante previa*

• Sin tratamiento previo con cualquiera de las siguientes terapias sistémicas para el cáncer metastásico*:

  • Inhibidores de la ciclooxigenasa-2
  • Inhibidores de metaloproteasas de matriz
  • Inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico
  • Otros agentes experimentales
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
• Sin inscripción simultánea en otro ensayo clínico
• Ningún otro medicamento experimental concurrente NOTA: *Pacientes con cáncer de esófago o gástrico únicamente