Edotecarin i cisplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie fazy I zwiększania dawki edotekaryny (PHA-782615) i cisplatyny u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak edotekaryna i cisplatyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Łączenie edotekaryny z cisplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia edotekaryny z cisplatyną w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określić maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę II fazy edotekaryny podawanej z cisplatyną (podawana w 2 różnych schematach) u chorych na zaawansowane lub przerzutowe guzy lite.
Wtórny
- Należy określić profil bezpieczeństwa tego schematu u tych pacjentów.
- Należy określić farmakokinetykę w osoczu tego schematu u tych pacjentów.
- Określ aktywność przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie edotekaryny z eskalacją dawki. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 schematów.
- Schemat A: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 30 minut i edotecarin IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 8.
- Schemat B: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 2 godziny i edotecarin IV przez 1 godzinę pierwszego dnia.
W obu schematach kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów w każdym schemacie otrzymują rosnące dawki edotekaryny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD, 10 dodatkowych pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka z przerzutami otrzymuje leczenie jak powyżej w MTD.
Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok lub do progresji choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 80 pacjentów (40 na harmonogram).
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Diagnoza jednego z następujących:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie aktywny nowotwór lity
Potwierdzony histologicznie rak przełyku lub żołądka* spełniający wszystkie poniższe kryteria:
- Wcześniej nieleczona choroba
- Choroba przerzutowa
Mierzalna choroba
- Co najmniej 1 zmiana jednowymiarowa mierzalna co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej UWAGA: *Pacjenci z rakiem przełyku lub żołądka są włączani po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki
- Brak znanej choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-1
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (niezależnie od zajęcia wątroby przez guz)
- SGOT nie większy niż 3-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli nowotwór zajmuje wątrobę)
- Albumina co najmniej 3,0 g/dl
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy
Żadne z poniższych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
- Zawał mięśnia sercowego
- Ciężka/niestabilna dusznica bolesna
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Incydent naczyniowo-mózgowy
- Przemijający napad niedokrwienny
- Zakrzepica żył głębokich
- Inne istotne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
- Brak utrzymujących się zaburzeń rytmu serca stopnia 2 lub wyższego
- Brak migotania przedsionków
Płucny
- Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
żołądkowo-jelitowy
- Brak czynnej choroby zapalnej jelit
- Brak częściowej lub całkowitej niedrożności jelit
- Brak chronicznej biegunki
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- HIV-ujemny
- Brak ostrych skutków toksycznych stopnia 2 lub wyższego
- Brak aktywnej infekcji
- Brak innych współistniejących ostrych lub przewlekłych stanów medycznych lub psychiatrycznych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
Brak wcześniejszego leczenia żadną z następujących terapii ogólnoustrojowych raka z przerzutami*:
- Terapia przeciwciałami
- Immunoterapia
- Terapia genowa
- Terapia szczepionkowa
- Terapia cytokinami
- Inhibitory szlaku czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego/Flk-1
- Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
- Brak jednoczesnej terapii przeciwciałami lub immunoterapii UWAGA: *Tylko pacjenci z rakiem przełyku lub żołądka
Chemoterapia
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej*
- Brak wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej wymagającej ratowania hematopoetycznych komórek macierzystych
- Żadna inna jednoczesna chemioterapia UWAGA: *Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej u pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka
Terapia endokrynologiczna
- Bez jednoczesnego leczenia hormonalnego
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% rezerwy szpiku kostnego
- Brak wcześniejszej radioterapii jedynej mierzalnej zmiany*
- Brak jednoczesnej radioterapii UWAGA: *Tylko pacjenci z rakiem przełyku lub żołądka
Chirurgia
- Ponad 12 miesięcy od wcześniejszej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych/obwodowych
Inny
- Odzyskany z wcześniejszej terapii
- Ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki wcześniejszej terapii uzupełniającej*
Brak wcześniejszego leczenia żadną z następujących terapii ogólnoustrojowych raka z przerzutami*:
- Inhibitory cyklooksygenazy-2
- Inhibitory metaloproteaz macierzy
- Inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu
- Inni agenci eksperymentalni
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
- Brak równoczesnej rejestracji w innym badaniu klinicznym
- Brak innych jednocześnie stosowanych leków eksperymentalnych UWAGA: *Tylko pacjenci z rakiem przełyku lub żołądka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000339607
- MSKCC-03070
- PHARMACIA-EDOAES-2730-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .