Edotecarin und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter aktiver solider Tumor

  • Histologisch bestätigter Speiseröhren- oder Magenkrebs*, der alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Bisher unbehandelte Erkrankung
    • Metastatische Krankheit

    • Messbare Krankheit

      • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion von mindestens 20 mm mit konventionellen Techniken ODER 10 mm mit Spiral-CT-Scan HINWEIS: *Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs werden aufgenommen, nachdem die maximal verträgliche Dosis bestimmt wurde
• Keine bekannte Gehirn- oder leptomeningeale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-1

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl

Leber

• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (unabhängig von der Leberbeteiligung durch den Tumor)
• SGOT nicht größer als das 3-fache des ULN (das 5-fache des ULN, wenn eine Leberbeteiligung durch den Tumor vorliegt)
• Albumin mindestens 3,0 g/dl

Nieren

• Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf

• Keines der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten 12 Monate:

  • Herzinfarkt
  • Schwere/instabile Angina pectoris
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Schlaganfall
  • Transitorische ischämische Attacke
  • Tiefe Venenthrombose
  • Anderes bedeutendes thromboembolisches Ereignis
• Keine anhaltende Herzrhythmusstörung 2. Grades oder höher
• Kein Vorhofflimmern

Pulmonal

• Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate

Magen-Darm

• Keine aktive entzündliche Darmerkrankung
• Kein teilweiser oder vollständiger Darmverschluss
• Kein chronischer Durchfall

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• HIV-negativ
• Keine akuten toxischen Wirkungen vom Grad 2 oder höher
• Keine aktive Infektion
• Keine anderen gleichzeitigen akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Keine vorherige Behandlung mit einer der folgenden systemischen Therapien für metastasierten Krebs*:

  • Antikörpertherapie
  • Immuntherapie
  • Gentherapie
  • Impftherapie
  • Zytokintherapie
  • Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors/Flk-1-Signalwegs
• Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
• Keine gleichzeitige Antikörpertherapie oder Immuntherapie. HINWEIS: *Nur für Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs

Chemotherapie

• Nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung*
• Keine vorherige hochdosierte Chemotherapie, die eine Rettung hämatopoetischer Stammzellen erfordert
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. HINWEIS: *Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung bei Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs

Endokrine Therapie

• Keine gleichzeitige Hormonbehandlung

Strahlentherapie

• Keine vorherige Strahlentherapie für mehr als 25 % der Knochenmarkreserve
• Keine vorherige Strahlentherapie der einzigen messbaren Läsion*
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie. HINWEIS: *Nur für Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs

Operation

• Mehr als 12 Monate seit einer früheren koronaren/peripheren Arterien-Bypass-Operation

Andere

• Von der vorherigen Therapie erholt
• Mehr als 6 Monate seit der letzten Dosis der vorherigen adjuvanten Therapie*

• Keine vorherige Behandlung mit einer der folgenden systemischen Therapien für metastasierten Krebs*:

  • Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
  • Matrix-Metalloprotease-Inhibitoren
  • Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors
  • Andere experimentelle Wirkstoffe
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
• Keine gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie
• Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente. HINWEIS: *Nur für Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs