転移性結腸直腸癌患者の治療におけるセレコキシブ、ロイコボリン、フルオロウラシル、およびオキサリプラチン

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌

  • 転移性疾患
  • -手術不能な疾患（すなわち、完全な癌外科的切除に適していない）

• 測定可能な疾患または測定不可能な疾患

  • 従来型 CT スキャンで 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上の一次元的に測定可能な病変が少なくとも 1 つある
  • 小さな病変または真に測定不能な疾患を含む、他のすべての病変として定義される測定不能な疾患
• 中枢神経系転移なし
• 排他的な骨転移なし
• -症候性腹水または胸水はなく、研究に入る前に排出されていません

患者の特徴:

年

• 18～75

演奏状況

• WHO 0-2

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 好中球数 1,500/mm^3 以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• 重大な出血性疾患は知られていない

肝臓

• -アルカリホスファターゼが正常の上限の3倍未満（ULN）

腎臓

• -クレアチニンがULN ORの1.5倍未満
• クレアチニンクリアランス 30mL/分以上
• コントロールされていない高カルシウム血症はありません

心臓血管

• うっ血性心不全なし

胃腸

• 完全または部分的な腸閉塞なし
• -過去1年以内に活動的な胃潰瘍または十二指腸潰瘍または消化管出血がない
• 活動性の炎症性腸疾患がない

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• HIV陰性
• 末梢感覚神経障害なし
• セレコキシブ、他のCOX-2阻害剤、NSAID、サリチル酸、またはスルホンアミドに対する既知の感受性はありません
• エイズ関連疾患なし
• アクティブな感染はありません
• -適切に治療された子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または扁平上皮皮膚癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
• -他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または研究への参加を妨げる検査異常はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

• 転移性疾患に対する以前の免疫療法なし

化学療法

• -治療完了後の無増悪期間が6か月を超える場合、以前の補助化学療法は許可されました
• 転移性疾患に対する化学療法歴なし
• 以前のアジュバント オキサリプラチンなし
• 他の同時化学療法なし

内分泌療法

• -慢性的な経口またはIVコルチコステロイドの同時使用はありません（つまり、2週間以上の期間）

放射線治療

• 同時放射線療法なし

手術

• 指定されていない

他の

• 以前の治験薬から30日以上
• 他の同時治験薬または治療法なし
• 同時予防フルコナゾールなし

• 慢性的なフル用量のアスピリン (少なくとも 325 mg/日)、他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、または他のシクロオキシゲナーゼ (COX)-2 阻害剤の併用はありません

  • 低用量（心保護）アスピリン（80mg/日または同等）の同時使用が許可される
• 同時リチウムなし
• 他の併用抗がん療法なし