Celecoxibe, leucovorina, fluorouracil e oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente

  • doença metastática
  • Doença inoperável (ou seja, não adequada para ressecção cirúrgica carcinológica completa)

• Doença mensurável ou doença não mensurável

  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional de pelo menos 20 mm por tomografia computadorizada convencional OU 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Doença não mensurável definida como todas as outras lesões, incluindo pequenas lesões ou doença verdadeiramente não mensurável
• Sem metástases do SNC
• Sem metástases ósseas exclusivas
• Sem ascite sintomática ou derrame pleural não evacuado antes da entrada no estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 18 a 75

status de desempenho

• QUEM 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Nenhum distúrbio hemorrágico significativo conhecido

hepático

• Fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal

• Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 30 mL/min
• Sem hipercalcemia descontrolada

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva

Gastrointestinal

• Sem obstrução intestinal total ou parcial
• Sem ulceração gástrica ou duodenal ativa ou sangramento gastrointestinal no último ano
• Sem doença inflamatória intestinal ativa

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV negativo
• Sem neuropatia sensorial periférica
• Sem sensibilidade conhecida ao celecoxibe, outros inibidores da COX-2, AINEs, salicilatos ou sulfonamidas
• Nenhuma doença relacionada à AIDS
• Nenhuma infecção ativa
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele basocelular ou escamoso
• Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem imunoterapia prévia para doença metastática

Quimioterapia

• Quimioterapia adjuvante prévia permitida desde que o intervalo livre de progressão após a conclusão da terapia seja superior a 6 meses
• Sem quimioterapia prévia para doença metastática
• Sem oxaliplatina adjuvante anterior
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Sem uso concomitante de corticosteroides orais ou IV crônicos (ou seja, 2 semanas ou mais de duração)

Radioterapia

• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Mais de 30 dias desde drogas experimentais anteriores
• Nenhum outro medicamento ou tratamento experimental concomitante
• Sem fluconazol profilático concomitante

• Sem aspirina em dose completa crônica concomitante (pelo menos 325 mg/dia), outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros inibidores da ciclooxigenase (COX)-2

  • Aspirina concomitante de baixa dose (cardioprotetora) (80 mg/dia ou equivalente) permitida
• Sem lítio concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante