Selekoksibi, leukovoriini, fluorourasiili ja oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä
Vaihe II optimoidusta LV-5FU-oksaliplatiinistrategiasta Celebrexin kanssa metastasoituneessa paksusuolensyövässä, Optimox2-selekoksibitutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten leukovoriini, fluorourasiili ja oksaliplatiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Selekoksibi voi pysäyttää paksusuolensyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja estämällä kasvainsolujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapian yhdistäminen selekoksibiin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan selekoksibin ja leukovoriinin, fluorourasiilin ja oksaliplatiinin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan selekoksibilla, leukovoriinikalsiumilla, fluorourasiililla ja oksaliplatiinilla.
Toissijainen
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
- Määritä taudin hallinnan aika arvioidaksesi etenemisvapaata eloonjäämistä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä pelastusleikkausten määrä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Määritä kemoterapiattoman ajanjakson kesto potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla.
- Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat FOLFOX7-kemoterapiaa, joka sisältää oksaliplatiini IV yli 2 tunnin ajan ja leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja fluorourasiili IV yli 46 tuntia päivästä 1 alkaen. Potilaat saavat myös selekoksibia suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, lopettavat hoidon. Jos sairaus etenee kemoterapiattoman ajanjakson aikana, potilaat saavat 6 lisäkurssia.
Potilaille, joilla on vasteellinen sairaus vähintään 6 kemoterapiajakson jälkeen, voidaan tehdä leikkaus. Alkaen 10 viikon sisällä leikkauksesta, potilaat saavat yksinkertaistettua LV5FU2-kemoterapiaa, joka sisältää leukovoriinikalsium IV:tä yli 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä, fluorourasiilia IV 46 tunnin ajan päivästä 1 alkaen ja oraalista selekoksibia kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen. Hoito toistetaan 14 päivän välein vähintään 12 hoitojakson ajan.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kurssien 4 ja 6 aikana ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.
Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 39 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus
- Leikkauskelvoton sairaus (eli ei sovellu täydelliseen karsinologiseen kirurgiseen resektioon)
Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattava sairaus
- Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattava leesio vähintään 20 mm perinteisellä TT-skannauksella TAI 10 mm spiraali-TT-skannauksella
- Ei-mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kaikkiin muihin leesioihin, mukaan lukien pienet leesiot tai todella ei-mitattavissa oleva sairaus
- Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
- Ei yksinomaisia luumetastaaseja
- Ei oireista askitesta tai pleuraeffuusiota, jota ei ole evakuoitu ennen tutkimukseen tuloa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18-75
Suorituskyvyn tila
- WHO 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Ei tunnettua merkittävää verenvuotohäiriötä
Maksa
- Alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Munuaiset
- Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min
- Ei hallitsematonta hyperkalsemiaa
Kardiovaskulaarinen
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Ruoansulatuskanava
- Ei täydellistä tai osittaista suolen tukkeumaa
- Ei aktiivista maha- tai pohjukaissuolen haavaumia tai maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen vuoden aikana
- Ei aktiivista tulehduksellista suolistosairautta
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- HIV negatiivinen
- Ei perifeeristä sensorista neuropatiaa
- Ei tunnettua herkkyyttä selekoksibille, muille COX-2-estäjille, tulehduskipulääkkeille, salisylaateille tai sulfonamideille
- Ei AIDSiin liittyvää sairautta
- Ei aktiivista infektiota
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä tai tyvisolu- tai okasolusyöpä
- Ei muuta vakavaa akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa tai laboratoriopoikkeavuutta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon
Kemoterapia
- Aikaisempi adjuvanttikemoterapia sallittu, jos etenemisvapaa aika hoidon päättymisen jälkeen on yli 6 kuukautta
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
- Ei aikaisempaa adjuvanttia oksaliplatiinia
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaista kroonista oraalista tai IV-kortikosteroidien käyttöä (eli 2 viikkoa tai pidempään)
Sädehoito
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä tai hoitoja
- Ei samanaikaista profylaktista flukonatsolia
Ei samanaikaista kroonista täyden annoksen aspiriinia (vähintään 325 mg/vrk), muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai muita syklo-oksigenaasi (COX)-2:n estäjiä
- Samanaikainen pieniannoksinen (sydäntä suojaava) aspiriini (80 mg/vrk tai vastaava) sallittu
- Ei samanaikaista litiumia
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastausaste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Elämänlaatu
|
|
Siedettävyys
|
|
Taudin hallinnan aika (eloonjääminen ilman etenemistä)
|
|
Pelastusleikkauksen määrä
|
|
Kemoterapiattoman tauon kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Selekoksibi
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000340181
- GERCOR-OPTIMOX2-CELECOXIB-2002
- EU-20325
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .