Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb, leukoworyna, fluorouracyl i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Faza II zoptymalizowanej strategii LV-5FU-oksaliplatyny z Celebrexem w przerzutowym raku jelita grubego, badanie Optimox2-Celecoxib

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak leukoworyna, fluorouracyl i oksaliplatyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Celekoksyb może hamować wzrost raka jelita grubego poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza i blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Łączenie chemioterapii z celekoksybem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia celekoksybu z leukoworyną, fluorouracylem i oksaliplatyną w leczeniu chorych na raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych celekoksybem, leukoworyną wapniową, fluorouracylem i oksaliplatyną.

Wtórny

  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ czas kontroli choroby, aby ocenić przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ odsetek operacji ratunkowych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ długość przerw wolnych od chemioterapii u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują chemioterapię FOLFOX7 obejmującą oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny i leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i fluorouracyl dożylnie przez 46 godzin, począwszy od dnia 1. Pacjenci otrzymują również celekoksyb doustnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie przerywają leczenie. W przypadku progresji choroby w okresie wolnym od chemioterapii pacjent otrzymuje dodatkowo 6 kursów.

Chorzy z odpowiedzią na leczenie po co najmniej 6 kursach chemioterapii mogą być poddani operacji. Począwszy od 10 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują uproszczoną chemioterapię LV5FU2 obejmującą leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny w dniu 1, fluorouracyl IV przez 46 godzin począwszy od dnia 1 i doustny celekoksyb dwa razy dziennie począwszy od dnia 1. Leczenie powtarza się co 14 dni przez co najmniej 12 kursów.

Jakość życia ocenia się na początku badania, podczas kursów 4 i 6, a następnie co 2 miesiące.

Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, a następnie co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 39 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy

    • Choroba przerzutowa
    • Choroba nieoperacyjna (tj. nienadająca się do całkowitej chirurgicznej resekcji raka)

  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana o wielkości co najmniej 20 mm w konwencjonalnej tomografii komputerowej LUB 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Niemierzalna choroba zdefiniowana jako wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany lub naprawdę niemierzalne choroby
  • Brak przerzutów do OUN
  • Brak wyłącznych przerzutów do kości
  • Brak objawowego wodobrzusza lub wysięku opłucnowego, które nie zostały opróżnione przed włączeniem do badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 do 75

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak znanych istotnych skaz krwotocznych

Wątrobiany

  • Fosfataza zasadowa mniejsza niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min
  • Brak niekontrolowanej hiperkalcemii

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zastoinowej niewydolności serca

żołądkowo-jelitowy

  • Brak całkowitej lub częściowej niedrożności jelit
  • Brak czynnego owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak czynnej choroby zapalnej jelit

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak obwodowej neuropatii czuciowej
  • Brak znanej wrażliwości na celekoksyb, inne inhibitory COX-2, NLPZ, salicylany lub sulfonamidy
  • Brak choroby związanej z AIDS
  • Brak aktywnej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Żaden inny poważny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny ani nieprawidłowości laboratoryjne, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej immunoterapii choroby przerzutowej

Chemoterapia

  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa pod warunkiem, że okres wolny od progresji choroby po zakończeniu leczenia trwa dłużej niż 6 miesięcy
  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
  • Brak uprzedniej adiuwantowej oksaliplatyny
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnego przewlekłego stosowania kortykosteroidów doustnych lub dożylnych (tj. przez 2 tygodnie lub dłużej)

Radioterapia

  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Więcej niż 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków ani terapii
  • Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania flukonazolu

  • Brak jednoczesnego przewlekłego przyjmowania pełnej dawki aspiryny (co najmniej 325 mg/dobę), innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych inhibitorów cyklooksygenazy (COX)-2

    • Dozwolone jednoczesne stosowanie małej dawki (ochronnej serca) aspiryny (80 mg/dobę lub odpowiednik).
  • Brak równoczesnego litu
  • Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Jakość życia
Tolerancja
Czas kontroli choroby (przeżycie wolne od progresji)
Wskaźnik operacji ratunkowych
Czas trwania przerw wolnych od chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000340181
  • GERCOR-OPTIMOX2-CELECOXIB-2002
  • EU-20325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj