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Celecoxib, Leucovorin, Fluorouracil und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

6. Februar 2009 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Eine Phase II einer optimierten LV-5FU-Oxaliplatin-Strategie mit Celebrex bei metastasierendem Darmkrebs, Optimox2-Celecoxib-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Leucovorin, Fluorouracil und Oxaliplatin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Celecoxib kann das Wachstum von Darmkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Kombination einer Chemotherapie mit Celecoxib kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Celecoxib mit Leucovorin, Fluorouracil und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Celecoxib, Leucovorin-Calcium, Fluorouracil und Oxaliplatin behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den Zeitpunkt der Krankheitskontrolle, um das progressionsfreie Überleben bei Patienten zu bewerten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Salvage-Chirurgie-Rate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Dauer der chemotherapiefreien Intervalle bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten eine FOLFOX7-Chemotherapie, bestehend aus Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden am Tag 1 und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden ab Tag 1. Die Patienten erhalten außerdem ab Tag 1 zweimal täglich orales Celecoxib. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung beenden die Behandlung. Tritt während des chemotherapiefreien Intervalls eine Krankheitsprogression ein, erhalten die Patienten weitere 6 Zyklen.

Patienten mit Ansprechen auf die Erkrankung nach Erhalt von mindestens 6 Chemotherapiezyklen können sich einer Operation unterziehen. Beginnend innerhalb von 10 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine vereinfachte LV5FU2-Chemotherapie, bestehend aus Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an Tag 1, Fluorouracil i.v. über 46 Stunden ab Tag 1 und oralem Celecoxib zweimal täglich ab Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für mindestens 12 Zyklen wiederholt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, während der Kurse 4 und 6 und danach alle 2 Monate beurteilt.

Die Patienten werden nach 1 Monat und danach alle 2 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 39 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums

    • Metastatische Krankheit
    • Inoperable Erkrankung (d. h. nicht für eine vollständige karzinologische chirurgische Resektion geeignet)

  • Messbare Krankheit oder nicht messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion mindestens 20 mm bei konventionellem CT-Scan ODER 10 mm bei Spiral-CT-Scan
    • Nicht messbare Erkrankung, definiert als alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen oder wirklich nicht messbarer Erkrankungen
  • Keine ZNS-Metastasen
  • Keine ausschließlichen Knochenmetastasen
  • Kein symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss, der vor Studieneintritt nicht evakuiert wurde

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 75

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine bekannte signifikante Blutungsstörung

Leber

  • Alkalische Phosphatase weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren

  • Kreatinin weniger als 1,5 mal ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min
  • Keine unkontrollierte Hyperkalzämie

Herz-Kreislauf

  • Keine kongestive Herzinsuffizienz

Magen-Darm

  • Kein totaler oder partieller Darmverschluss
  • Keine aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder gastrointestinale Blutungen innerhalb des letzten Jahres
  • Keine aktive entzündliche Darmerkrankung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine periphere sensorische Neuropathie
  • Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Celecoxib, anderen COX-2-Hemmern, NSAIDs, Salicylaten oder Sulfonamiden
  • Keine AIDS-bedingte Erkrankung
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
  • Keine andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorangegangene Immuntherapie bei metastasierter Erkrankung

Chemotherapie

  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern das progressionsfreie Intervall nach Abschluss der Therapie länger als 6 Monate dauert
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Kein vorheriges adjuvantes Oxaliplatin
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige chronische orale oder intravenöse Kortikosteroidanwendung (d. h. 2 Wochen oder länger)

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Behandlungen
  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Fluconazol

  • Keine gleichzeitige chronische Volldosis Aspirin (mindestens 325 mg/Tag), andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder andere Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer

    • Gleichzeitig niedrig dosiertes (kardioprotektives) Aspirin (80 mg/Tag oder Äquivalent) erlaubt
  • Kein gleichzeitiges Lithium
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Lebensqualität
Verträglichkeit
Zeitpunkt der Krankheitskontrolle (progressionsfreies Überleben)
Rettungsoperationsrate
Dauer der chemotherapiefreien Intervalle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000340181
  • GERCOR-OPTIMOX2-CELECOXIB-2002
  • EU-20325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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