Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Celecoxib, Leucovorin, Fluorouracile e Oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

6 febbraio 2009 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Una fase II di una strategia ottimizzata di LV-5FU-oxaliplatino con Celebrex nel carcinoma colorettale metastatico, studio Optimox2-Celecoxib

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come leucovorin, fluorouracile e oxaliplatino, usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Celecoxib può arrestare la crescita del cancro del colon-retto interrompendo il flusso sanguigno al tumore e bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. La combinazione della chemioterapia con celecoxib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di celecoxib con leucovorin, fluorouracile e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con celecoxib, leucovorin calcio, fluorouracile e oxaliplatino.

Secondario

  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tempo del controllo della malattia per valutare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso di chirurgia di salvataggio nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la durata degli intervalli liberi da chemioterapia nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono chemioterapia FOLFOX7 comprendente oxaliplatino IV per 2 ore e leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1 e fluorouracile IV per 46 ore a partire dal giorno 1. I pazienti ricevono anche celecoxib orale due volte al giorno a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che rispondono interrompono il trattamento. Se la progressione della malattia si verifica durante l'intervallo libero da chemioterapia, i pazienti ricevono altri 6 cicli.

I pazienti con malattia che risponde dopo aver ricevuto almeno 6 cicli di chemioterapia possono essere sottoposti a intervento chirurgico. A partire da 10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono una chemioterapia LV5FU2 semplificata comprendente leucovorin calcio IV per 2 ore il giorno 1, fluorouracile IV per 46 ore a partire dal giorno 1 e celecoxib orale due volte al giorno a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per almeno 12 corsi.

La qualità della vita viene valutata al basale, durante i corsi 4 e 6, e successivamente ogni 2 mesi.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese e successivamente ogni 2 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 39 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto

    • Malattia metastatica
    • Malattia inoperabile (cioè, non adatta per la resezione chirurgica carcinologica completa)

  • Malattia misurabile o malattia non misurabile

    • Almeno 1 lesione unidimensionale misurabile di almeno 20 mm mediante scansione TC convenzionale OPPURE 10 mm mediante scansione TC spirale
    • Malattia non misurabile definita come tutte le altre lesioni, incluse piccole lesioni o malattia veramente non misurabile
  • Nessuna metastasi al SNC
  • Nessuna metastasi ossea esclusiva
  • Ascite sintomatica o versamento pleurico non evacuato prima dell'ingresso nello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessun disturbo emorragico significativo noto

Epatico

  • Fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale

  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 30 ml/min
  • Nessuna ipercalcemia incontrollata

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Gastrointestinale

  • Nessuna ostruzione intestinale totale o parziale
  • Nessuna ulcera gastrica o duodenale attiva o sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo anno
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale attiva

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna neuropatia sensoriale periferica
  • Nessuna sensibilità nota a celecoxib, altri inibitori della COX-2, FANS, salicilati o sulfamidici
  • Nessuna malattia correlata all'AIDS
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
  • Nessun'altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente immunoterapia per malattia metastatica

Chemioterapia

  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante a condizione che l'intervallo libero da progressione dopo il completamento della terapia sia di durata superiore a 6 mesi
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Nessun precedente oxaliplatino adiuvante
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessun uso cronico concomitante di corticosteroidi orali o EV (cioè, 2 settimane o più di durata)

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun altro farmaco o trattamento sperimentale concomitante
  • Nessuna profilassi concomitante con fluconazolo

  • Nessuna concomitante aspirina cronica a dose piena (almeno 325 mg/die), altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri inibitori della cicloossigenasi (COX)-2

    • È consentito l'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio (cardioprotettiva) (80 mg/giorno o equivalente).
  • Nessun litio concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Qualità della vita
Tollerabilità
Tempo di controllo della malattia (sopravvivenza libera da progressione)
Tasso di chirurgia di salvataggio
Durata degli intervalli liberi da chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000340181
  • GERCOR-OPTIMOX2-CELECOXIB-2002
  • EU-20325

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi