Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib, leukovorin, fluorouracil a oxaliplatina v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

6. února 2009 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fáze II optimalizované strategie LV-5FU-oxaliplatina s Celebrexem u metastatického kolorektálního karcinomu, studie Optimox2-Celecoxib

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je leukovorin, fluorouracil a oxaliplatina, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Celecoxib může zastavit růst kolorektálního karcinomu zastavením průtoku krve do nádoru a blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s celekoxibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace celekoxibu s leukovorinem, fluorouracilem a oxaliplatinou při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených celekoxibem, leukovorinem, fluorouracilem a oxaliplatinou.

Sekundární

  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete dobu kontroly onemocnění pro hodnocení přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru záchranné operace u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu trvání intervalů bez chemoterapie u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají chemoterapii FOLFOX7 zahrnující oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV po dobu 46 hodin počínaje dnem 1. Pacienti také dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním léčbu ukončí. Pokud dojde k progresi onemocnění během intervalu bez chemoterapie, pacienti dostanou dalších 6 cyklů.

Pacienti s odpovídajícím onemocněním po podání alespoň 6 cyklů chemoterapie mohou podstoupit chirurgický zákrok. Počínaje 10 týdny po operaci dostávají pacienti zjednodušenou chemoterapii LV5FU2 zahrnující leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1, fluorouracil IV po dobu 46 hodin počínaje dnem 1 a perorální celekoxib dvakrát denně počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu nejméně 12 cyklů.

Kvalita života se hodnotí na začátku, během 4. a 6. kúry a poté každé 2 měsíce.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 39 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta

    • Metastatické onemocnění
    • Inoperabilní onemocnění (tj. nevhodné pro kompletní karcinologickou chirurgickou resekci)

  • Měřitelná nemoc nebo neměřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze alespoň 20 mm konvenčním CT vyšetřením NEBO 10 mm spirálním CT vyšetřením
    • Neměřitelné onemocnění definované jako všechny ostatní léze, včetně malých lézí nebo skutečně neměřitelného onemocnění
  • Žádné metastázy do CNS
  • Žádné exkluzivní kostní metastázy
  • Před vstupem do studie nebyl evakuován žádný symptomatický ascites nebo pleurální výpotek

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 75

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádná známá významná porucha krvácení

Jaterní

  • Alkalická fosfatáza méně než 3násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální

  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN OR
  • Clearance kreatininu alespoň 30 ml/min
  • Žádná nekontrolovaná hyperkalcémie

Kardiovaskulární

  • Žádné městnavé srdeční selhání

Gastrointestinální

  • Žádná úplná nebo částečná obstrukce střev
  • Žádná aktivní žaludeční nebo duodenální ulcerace nebo gastrointestinální krvácení během posledního roku
  • Žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná periferní senzorická neuropatie
  • Není známá citlivost na celekoxib, jiné inhibitory COX-2, NSAID, salicyláty nebo sulfonamidy
  • Žádná nemoc spojená s AIDS
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádný jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by vylučovaly účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí imunoterapie pro metastatické onemocnění

Chemoterapie

  • Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena za předpokladu, že interval bez progrese po dokončení léčby je delší než 6 měsíců
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Bez předchozí adjuvantní oxaliplatiny
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádné současné chronické perorální nebo intravenózní užívání kortikosteroidů (tj. 2 týdny nebo déle)

Radioterapie

  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 30 dní od předchozích testovaných léků
  • Žádné další souběžně hodnocené léky nebo léčby
  • Žádné souběžné profylaktické podávání flukonazolu

  • Žádná souběžná chronická plná dávka aspirinu (alespoň 325 mg/den), jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo jiné inhibitory cyklooxygenázy (COX)-2

    • Povolena souběžná nízká dávka (kardioprotektivního) aspirinu (80 mg/den nebo ekvivalent).
  • Žádné souběžné lithium
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Kvalita života
Snášenlivost
Doba kontroly onemocnění (přežití bez progrese)
Míra záchranné operace
Délka intervalů bez chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2003

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000340181
  • GERCOR-OPTIMOX2-CELECOXIB-2002
  • EU-20325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit