Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib, Leucovorin, Fluorouracil og Oxaliplatin til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer

6. februar 2009 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

En fase II af en optimeret LV-5FU-Oxaliplatin-strategi med Celebrex i metastatisk kolorektal cancer, Optimox2-Celecoxib-undersøgelse

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom leucovorin, fluorouracil og oxaliplatin, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Celecoxib kan stoppe væksten af ​​tyktarmskræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. Kombination af kemoterapi med celecoxib kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere celecoxib med leucovorin, fluorouracil og oxaliplatin til behandling af patienter, der har metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten hos patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med celecoxib, leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem tidspunktet for sygdomskontrol for at evaluere progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem antallet af bjærgningsoperationer hos patienter, der behandles med denne behandling.
  • Bestem varigheden af ​​kemoterapifrie intervaller hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tolerabiliteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med denne kur.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får FOLFOX7 kemoterapi omfattende oxaliplatin IV over 2 timer og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer begyndende på dag 1. Patienter får også oral celecoxib to gange dagligt, begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller reagerende sygdom stopper behandlingen. Hvis sygdomsprogression sker i det kemoterapifrie interval, får patienterne yderligere 6 forløb.

Patienter med reagerende sygdom efter at have modtaget mindst 6 kemoterapiforløb kan blive opereret. Begyndende inden for 10 uger efter operationen modtager patienterne forenklet LV5FU2-kemoterapi, der omfatter leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1, fluorouracil IV over 46 timer begyndende på dag 1 og oral celecoxib to gange dagligt begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i mindst 12 forløb.

Livskvalitet vurderes ved baseline, under forløb 4 og 6, og derefter hver 2. måned.

Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 2. måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 39 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen

    • Metastatisk sygdom
    • Inoperabel sygdom (dvs. ikke egnet til fuldstændig karcinologisk kirurgisk resektion)

  • Målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion mindst 20 mm ved konventionel CT-scanning ELLER 10 mm ved spiral-CT-scanning
    • Ikke-målbar sygdom defineret som alle andre læsioner, inklusive små læsioner eller virkelig ikke-målbar sygdom
  • Ingen CNS-metastaser
  • Ingen eksklusive knoglemetastaser
  • Ingen symptomatisk ascites eller pleural effusion ikke evakueret før studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 75

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen kendt signifikant blødningsforstyrrelse

Hepatisk

  • Alkalisk fosfatase mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance mindst 30 ml/min
  • Ingen ukontrolleret hypercalcæmi

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjertesvigt

Gastrointestinale

  • Ingen total eller delvis tarmobstruktion
  • Ingen aktiv mave- eller duodenal ulceration eller gastrointestinal blødning inden for det seneste år
  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen perifer sensorisk neuropati
  • Ingen kendt følsomhed over for celecoxib, andre COX-2-hæmmere, NSAID'er, salicylater eller sulfonamider
  • Ingen AIDS-relateret sygdom
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft
  • Ingen anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående immunterapi for metastatisk sygdom

Kemoterapi

  • Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt, forudsat at det progressionsfrie interval efter afslutning af behandlingen er mere end 6 måneder i varighed
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere adjuvans oxaliplatin
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig kronisk oral eller IV kortikosteroidbrug (dvs. 2 uger eller længere i varighed)

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler eller behandlinger
  • Ingen samtidig profylaktisk fluconazol

  • Ingen samtidig kronisk fulddosis aspirin (mindst 325 mg/dag), andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre cyclooxygenase (COX)-2-hæmmere

    • Samtidig lavdosis (kardiobeskyttende) aspirin (80 mg/dag eller tilsvarende) er tilladt
  • Ingen samtidig lithium
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Livskvalitet
Tolerabilitet
Tidspunkt for sygdomsbekæmpelse (progressionsfri overlevelse)
Rate for bjærgningsoperationer
Varighed af kemoterapifrie intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Studiestol: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2003

Først opslået (SKØN)

5. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000340181
  • GERCOR-OPTIMOX2-CELECOXIB-2002
  • EU-20325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner