Celecoxib, leucovorina, fluorouracilo y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente

  • Enfermedad metástica
  • Enfermedad inoperable (es decir, no apta para resección quirúrgica carcinológica completa)

• Enfermedad medible o enfermedad no medible

  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de al menos 20 mm por tomografía computarizada convencional O 10 mm por tomografía computarizada en espiral
  • Enfermedad no medible definida como todas las demás lesiones, incluidas las lesiones pequeñas o la enfermedad verdaderamente no medible
• Sin metástasis en SNC
• Sin metástasis óseas exclusivas
• Sin ascitis sintomática o derrame pleural no evacuado antes del ingreso al estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 a 75

Estado de rendimiento

• OMS 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Sin trastorno hemorrágico significativo conocido

Hepático

• Fosfatasa alcalina menos de 3 veces el límite superior normal (LSN)

Renal

• Creatinina menos de 1,5 veces ULN O
• Depuración de creatinina al menos 30 ml/min
• Sin hipercalcemia no controlada

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva

Gastrointestinal

• Sin obstrucción intestinal total o parcial
• Sin ulceración gástrica o duodenal activa o sangrado gastrointestinal en el último año
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal activa

Otro

• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Sin neuropatía sensorial periférica
• Sin sensibilidad conocida a celecoxib, otros inhibidores de la COX-2, AINE, salicilatos o sulfonamidas
• Ninguna enfermedad relacionada con el SIDA
• Sin infección activa
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o de células escamosas
• Ninguna otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin inmunoterapia previa para enfermedad metastásica

Quimioterapia

• Se permite la quimioterapia adyuvante previa siempre que el intervalo libre de progresión después de completar la terapia sea de más de 6 meses de duración
• Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
• Sin oxaliplatino adyuvante previo
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Sin uso crónico concurrente de corticosteroides orales o intravenosos (es decir, 2 semanas o más de duración)

Radioterapia

• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
• Ningún otro fármaco o tratamiento en investigación concurrente
• Sin fluconazol profiláctico concurrente

• Sin dosis completa crónica concomitante de aspirina (al menos 325 mg/día), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-2

  • Se permite aspirina (cardioprotectora) de dosis baja concurrente (80 mg/día o equivalente)
• Sin litio concurrente
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente