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進行性腎細胞癌の被験者におけるABT-510の安全性と有効性

2007年8月13日 更新者：Abbott

進行性腎細胞がんの被験者におけるABT-510の安全性と有効性を評価する第II相ランダム化試験

この研究の主な目的は、進行性腎細胞癌の被験者におけるABT-510の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA School of Medicine
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Clinical Trials and Research Associates
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • The Center for Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Central Indiana Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Cancer Centers Southwest
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • US Oncology, P.A.
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、66210
        • Texas Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Baylor College of Medicine
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Academic hospital Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準がすべて満たされている場合、被験者は研究参加の資格があります。

  • 対象者は 18 歳以上です。
  • 被験者は進行した組織学的に記録された腎細胞癌を持っています。 進行性疾患は、局所再発疾患または根治的切除の対象とならない転移性疾患と定義されます。
  • -対象は、必要に応じて原発腫瘍の切除以外の転移性腎細胞癌に対する以前の治療（抗腫瘍放射線療法、免疫療法、化学療法、または治験療法）を受けていません。 支持的な理由による局所放射線は許可されます。ただし、試験日 1 から 28 日以内ではない。
  • -被験者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアは0〜1です
  • 被験者は自己管理ができるか、皮下注射を確実に管理できる介護者を持っています。

  • 被験者は、次のように十分な骨髄、腎臓、および肝臓の機能を持っている必要があります。

    • 骨髄: 白血球数 (WBC) ≥ 3,000/mm3 (3.0 X 109/L);血小板 ≥ 100,000/mm3 (100 X 109/L);ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (1.4 mmol/L)
    • 腎機能：血清クレアチニン≦2.0mg/dL（0.81mmol/L）
    • -肝機能：肝転移が存在しない限りASTおよびALT≤1.5 X ULN、その後ASTおよびALT≤5.0 X ULN; LDH ≤ 1.5 X ULN;ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL (0.026 mmol/L) 補正計算カルシウム ≤ 10 mg/dL (2.5 mmol/L) 計算 = 総カルシウム - 0.707 (アルブミン -3.4) アルブミン ≥ 3.0 g/dL (0.45 mmol/L)
  • 被験者は妊娠中または授乳中であってはならず、すべての被験者（男性および女性）は、研究中および治療完了後最大2か月間、研究者が許容できるとみなす避妊法を使用する必要があります。
  • 被験者は、任意の研究の特定の手順の前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した同意に自発的に署名し、日付を記入しました。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究参加の資格がありません。

  • -被験者は、中枢神経系（CNS）転移の病歴があるか、現在示しています。 -CNS転移がないことを確認するには、登録から28日以内に脳MRIが必要です。
  • -対象は治療的抗凝固療法を受けています。 カテーテル予防のための低用量抗凝固薬（低用量クマジンなど）が許可されます。 PT/PTT は正常範囲内でなければなりません。
  • 被験者は、臨床的に重要な癌関連の出血事象（喀血など）の病歴があるか、または現在示しています。 -被験者は最近（研究1日目から4週間以内）の病歴があるか、現在他の臨床的に重要な出血の兆候を示しています。
  • 被験者は、臨床的に重大な制御されていない状態の証拠を示している、および/または研究者によって、提案された治療または手順に耐えることができないと見なされています。
  • -被験者には、5年以内に他の以前の悪性腫瘍の病歴がありますが、例外は次のとおりです。子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：1年
1年
全生存
時間枠：1年
1年
演奏状況
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Rod Humerickhouse, MD、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月13日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M02-428

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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