Bezpieczeństwo i skuteczność ABT-510 u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

• Podmiot ma co najmniej 18 lat.
• Pacjent ma udokumentowany histologicznie zaawansowany rak nerkowokomórkowy. Zaawansowaną chorobę definiuje się jako miejscowo nawracającą chorobę lub chorobę z przerzutami, która nie podlega resekcji prowadzącej do wyleczenia.
• Osobnik nie otrzymał wcześniejszej terapii (radioterapii przeciwnowotworowej, immunoterapii, chemioterapii lub terapii eksperymentalnej) na raka nerkowokomórkowego z przerzutami innej niż wycięcie guza pierwotnego, jeśli to właściwe. Lokalne promieniowanie ze względów pomocniczych będzie dozwolone; jednak nie w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania.
• Pacjent ma wynik 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Osobnik jest w stanie samodzielnie podawać lub ma opiekuna, który może niezawodnie podawać zastrzyki podskórne.

• Pacjent musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby, jak następuje:

  • Szpik kostny: Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3 (3,0 X 109/L); płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (100 X 109/l); Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l)
  • Czynność wątroby: AspAT i ALT ≤ 1,5 x GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, wtedy AspAT i ALT ≤ 5,0 X GGN; LDH ≤ 1,5 X GGN; bilirubina ≤ 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L) Skorygowany obliczony wapń ≤ 10 mg/dL (2,5 mmol/L) Obliczenie = całkowity wapń - 0,707 (albumina -3,4)Albumina ≥ 3,0 g/dL (0,45 mmol/L)
• Uczestnik nie może być w ciąży ani karmić piersią, a wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą stosować metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za akceptowalną w trakcie badania i przez okres do dwóch miesięcy po zakończeniu terapii.
• Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą zgodę Institutional Review Board (IRB)/Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) zatwierdzoną przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Pacjent ma historię lub obecnie wykazuje przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). MRI mózgu w ciągu 28 dni od rejestracji jest wymagane w celu potwierdzenia braku przerzutów do OUN.
• Osobnik otrzymuje terapeutyczną terapię antykoagulacyjną. Dozwolone będzie stosowanie niskich dawek antykoagulacji (np. małej dawki kumadyny) w profilaktyce przezcewnikowej; PT/PTT musi mieścić się w normalnych granicach.
• Osobnik ma historię lub obecnie wykazuje klinicznie istotne zdarzenia związane z rakiem związane z krwawieniem (np. krwioplucie). Pacjent ma niedawno przebytą historię (w ciągu 4 tygodni od dnia 1 badania) lub obecnie wykazuje inne klinicznie istotne objawy krwawienia.
• Pacjent wykazuje objawy klinicznie istotnych niekontrolowanych stanów i/lub badacz uważa, że ​​nie jest w stanie tolerować proponowanego leczenia lub procedur.
• Pacjent ma historię innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry